本文關(guān)鍵詞：化學(xué)仿制藥新法規(guī)對(duì)研發(fā)及注冊(cè)管理的影響分析，，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年調(diào)整了化學(xué)藥品注冊(cè)分類。本文分析了我國(guó)仿制藥概念的變更情況,比較了新舊法規(guī)對(duì)仿制藥定義、注冊(cè)程序、技術(shù)要求的異同,并與國(guó)外藥監(jiān)部門的監(jiān)管要求進(jìn)行了比較。與2007年版法規(guī)相比,新法規(guī)對(duì)仿制藥的定義、申請(qǐng)程序等均發(fā)生了明顯變化,對(duì)仿制藥的限定條件更為嚴(yán)格和準(zhǔn)確,仿制藥概念的適用范圍有所擴(kuò)大。新法規(guī)結(jié)合當(dāng)前我國(guó)藥品研發(fā)的現(xiàn)狀,進(jìn)一步精簡(jiǎn)了藥品注冊(cè)申報(bào)程序。在技術(shù)要求方面,保持與國(guó)際通行的標(biāo)準(zhǔn)相同,體現(xiàn)了全程控制、質(zhì)量源于設(shè)計(jì)、風(fēng)險(xiǎn)控制等理念。法規(guī)的變化將對(duì)仿制藥的研發(fā)和注冊(cè)申請(qǐng)產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。
【作者單位】： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心;
【關(guān)鍵詞】： 新法規(guī) 仿制藥 研發(fā) 管理
【分類號(hào)】：R95
【正文快照】： 1我國(guó)仿制藥概念的變化我國(guó)對(duì)仿制藥的概念來(lái)源于2001年發(fā)布的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》[1]以及2002年發(fā)布的《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》[2],管理法及其實(shí)施條例提出了已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的概念。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2002年發(fā)布(已廢止),并于2007年修訂的《

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