本文關(guān)鍵詞：《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點(diǎn)的公告》解讀，，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：目的:解讀藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點(diǎn),以規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)過程。方法:從通用內(nèi)容、人體生物等效性/人體藥動學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點(diǎn)、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和疫苗臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點(diǎn)3個方面解讀核查要點(diǎn),分析現(xiàn)場檢查的注意事項(xiàng)。結(jié)果:目前,我國各期藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量距離比較嚴(yán)格的核查要點(diǎn)還有一定的差距,申辦者、合同研究組織、研究者、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)都應(yīng)該進(jìn)一步學(xué)習(xí)相關(guān)法規(guī),提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量,確保上市后的藥品安全。結(jié)論:以藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點(diǎn)為標(biāo)準(zhǔn),并嚴(yán)格執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)將是保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、規(guī)范的重要途徑。
【作者單位】： 上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu);
【關(guān)鍵詞】： 藥物臨床試驗(yàn) 核查要點(diǎn) 解讀
【基金】：國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)(2012ZX09303009-001) 上海市中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展三年行動計劃項(xiàng)目(ZY3-CCCX-2-1003)
【分類號】：R95
【正文快照】： 2003年9月1日,國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(good clinicalpractice,GCP)正式實(shí)施。該規(guī)范實(shí)施12年來,我國新藥臨床試驗(yàn)不斷增加,臨床試驗(yàn)的質(zhì)量也取得了長足的進(jìn)步。但與國外臨床試驗(yàn)質(zhì)量相比,我國的臨床試驗(yàn)尚處于起步階段[1]。因此,國家食品

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4 吳建元;鄒曉l

本文編號：452247