本文關(guān)鍵詞：臨床試驗中影響受試者招募的因素分析，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：目的：改善藥物臨床試驗招募方式,提高招募廣告規(guī)范性,促進我國藥物臨床試驗受試者招募效率,促進藥物臨床試驗的發(fā)展方法：通過文獻研究法、數(shù)據(jù)統(tǒng)計法、對比分析法、問卷調(diào)查法、層次分析法等方法,分析影響受試者招募主要因素,然后對因素進行分析,確定最大的影響因素,對影響因素進行調(diào)查分析,揭示存在的問題。分析問題產(chǎn)生的根源,結(jié)合國內(nèi)外優(yōu)秀的經(jīng)驗,提出合理化的建議結(jié)果：我國有得天獨厚的發(fā)展受試者招募的優(yōu)勢,包括有龐大的受試者人群,但是目前我國受試者招募進展緩慢,實際與理論差距較大,主要原因是受試者招募環(huán)節(jié)存在較多的問題,受試者招募方式單一,效率低下；招募廣告不經(jīng)過倫理委員會的審核,招募語言不符合規(guī)范,誘惑性語言較多,受試者利益保障方面涉及較少結(jié)論：建議我國藥監(jiān)部門盡快出臺關(guān)于受試者招募的法律法規(guī)、指導原則,從根本上改善受試者招募混亂的局面；建議建立受試者招募質(zhì)量管理體系,增加倫理委員會的職責,使倫理委員會真正起到為受試者保駕護航的作用；建議建立第三方受試者招募組織,站在公益的角度,有效、合理的組織受試者參加藥物臨床試驗,改善受試者處于弱勢地位的局面；建議提高人們對受試者招募的認知度,將藥物臨床試驗作為大學生學習的一門課程,將臨床試驗的精神弘揚等,促進我國藥物臨床試驗的發(fā)展。
【關(guān)鍵詞】：臨床試驗 倫理委員會 受試者 招募方式 招募廣告
【學位授予單位】：南京中醫(yī)藥大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2015
【分類號】：R95
【目錄】：

• 摘要9-10
• ABSTRACT10-11
• 第一章：緒論11-15
• 1.1 研究背景11
• 1.2 研究對象與現(xiàn)狀11-12
• 1.2.1. 研究對象12
• 1.2.2. 研究現(xiàn)狀12
• 1.3 研究目的12
• 1.4 研究設(shè)計與技術(shù)路徑圖12-14
• 1.4.1 研究設(shè)計12-13
• 1.4.2 技術(shù)路線圖13-14
• 1.5 研究方法14
• 1.5.1 文獻分析法14
• 1.5.2 比較分析法14
• 1.5.3 專家訪談法14
• 1.5.4 層次分析法14
• 1.6 本研究的創(chuàng)新點14-15
• 第二章：受試者招募的發(fā)展現(xiàn)狀15-24
• 2.1 受試者招募國外發(fā)展情況15-16
• 2.2 受試者招募國內(nèi)發(fā)展情況16-20
• 2.2.1 受試者招募數(shù)量16-17
• 2.2.2 受試者招募資源17-18
• 2.2.3 受試者招募機構(gòu)18-20
• 2.3 受試者招募機構(gòu)在我省分布情況20-22
• 2.4 本章總結(jié)22-24
• 2.4.1 受試者招募發(fā)展將迎來高峰期22
• 2.4.2 受試者招募在我國發(fā)展不平衡22-23
• 2.4.3 受試者招募在我省發(fā)展不平衡23-24
• 第三章：受試者招募的影響因素24-29
• 3.1 受試者招募受試驗方案的影響24-25
• 3.1.1 試驗類型影響招募24
• 3.1.2 入組標準影響招募24-25
• 3.2 受試者招募受自身因素的影響25-27
• 3.2.1 受試者來源影響招募25
• 3.2.2 受試者依從性影響招募25
• 3.2.3 受試者地位影響招募25-26
• 3.2.4 受試者招募方式影響招募26-27
• 3.3 受試者權(quán)利影響招募27-28
• 3.3.1 知情同意權(quán)27
• 3.3.2 受試者隱私權(quán)27-28
• 3.3.3 醫(yī)療救治權(quán)及經(jīng)濟補償權(quán)28
• 3.4 本章總結(jié)28-29
• 第四章：受試者招募影響因素分析29-41
• 4.1 受試者招募因素分析29-31
• 4.2 藥物臨床試驗招募廣告的特殊性31-32
• 4.2.1 試驗藥品的特殊性31-32
• 4.2.2 招募廣告發(fā)布的特殊性32
• 4.3 受試者招募廣告實例分析32-35
• 4.4 法律法規(guī)對受試者招募的規(guī)定35-37
• 4.5 關(guān)于標準受試者招募廣告內(nèi)容及相關(guān)的討論37-38
• 4.6 本章總結(jié)38-41
• 4.6.1 招募廣告方式單一38
• 4.6.2 招募廣告語言模糊38-39
• 4.6.3 招募廣告違規(guī)現(xiàn)象嚴重39
• 4.6.4 招募廣告內(nèi)容沒有標準39-40
• 4.6.5 招募廣告的指導原則少40-41
• 第五章：全文總結(jié)與建議41-46
• 5.1 全文總結(jié)41-42
• 5.2 對受試者招募建議42-46
• 5.2.1 統(tǒng)籌受試者招募平衡發(fā)展42
• 5.2.2 拓寬受試者招募方式渠道42-43
• 5.2.3 規(guī)范受試者招募語言43
• 5.2.4 加大受試者招募廣告檢查43
• 5.2.5 制定受試者招募標準內(nèi)容43-44
• 5.2.6 增加受試者招募的指導原則44
• 5.2.7 建立第三方受試者招募保護機制44-46
• 第六章 展望與不足46-47
• 參考文獻47-49
• 攻讀碩士學位期間取得的學術(shù)成果49-50
• 致謝50-51
• 附件51-58
• 附件一：招募廣告問卷及回卷51-57
• 附件二：招募健康受試者招募廣告57
• 附件三：招募患者招募廣告57
• 附件四：張貼在醫(yī)院的招募廣告57-58

【參考文獻】

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  本文關(guān)鍵詞：臨床試驗中影響受試者招募的因素分析，，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

本文編號：436500