本文關(guān)鍵詞：臨床試驗(yàn)中影響受試者招募的因素分析，，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：目的：改善藥物臨床試驗(yàn)招募方式,提高招募廣告規(guī)范性,促進(jìn)我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)受試者招募效率,促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)的發(fā)展方法：通過(guò)文獻(xiàn)研究法、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)法、對(duì)比分析法、問(wèn)卷調(diào)查法、層次分析法等方法,分析影響受試者招募主要因素,然后對(duì)因素進(jìn)行分析,確定最大的影響因素,對(duì)影響因素進(jìn)行調(diào)查分析,揭示存在的問(wèn)題。分析問(wèn)題產(chǎn)生的根源,結(jié)合國(guó)內(nèi)外優(yōu)秀的經(jīng)驗(yàn),提出合理化的建議結(jié)果：我國(guó)有得天獨(dú)厚的發(fā)展受試者招募的優(yōu)勢(shì),包括有龐大的受試者人群,但是目前我國(guó)受試者招募進(jìn)展緩慢,實(shí)際與理論差距較大,主要原因是受試者招募環(huán)節(jié)存在較多的問(wèn)題,受試者招募方式單一,效率低下；招募廣告不經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)的審核,招募語(yǔ)言不符合規(guī)范,誘惑性語(yǔ)言較多,受試者利益保障方面涉及較少結(jié)論：建議我國(guó)藥監(jiān)部門(mén)盡快出臺(tái)關(guān)于受試者招募的法律法規(guī)、指導(dǎo)原則,從根本上改善受試者招募混亂的局面；建議建立受試者招募質(zhì)量管理體系,增加倫理委員會(huì)的職責(zé),使倫理委員會(huì)真正起到為受試者保駕護(hù)航的作用；建議建立第三方受試者招募組織,站在公益的角度,有效、合理的組織受試者參加藥物臨床試驗(yàn),改善受試者處于弱勢(shì)地位的局面；建議提高人們對(duì)受試者招募的認(rèn)知度,將藥物臨床試驗(yàn)作為大學(xué)生學(xué)習(xí)的一門(mén)課程,將臨床試驗(yàn)的精神弘揚(yáng)等,促進(jìn)我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)的發(fā)展。
【關(guān)鍵詞】：臨床試驗(yàn) 倫理委員會(huì) 受試者 招募方式 招募廣告
【學(xué)位授予單位】：南京中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2015
【分類(lèi)號(hào)】：R95
【目錄】：

• 摘要9-10
• ABSTRACT10-11
• 第一章：緒論11-15
• 1.1 研究背景11
• 1.2 研究對(duì)象與現(xiàn)狀11-12
• 1.2.1. 研究對(duì)象12
• 1.2.2. 研究現(xiàn)狀12
• 1.3 研究目的12
• 1.4 研究設(shè)計(jì)與技術(shù)路徑圖12-14
• 1.4.1 研究設(shè)計(jì)12-13
• 1.4.2 技術(shù)路線(xiàn)圖13-14
• 1.5 研究方法14
• 1.5.1 文獻(xiàn)分析法14
• 1.5.2 比較分析法14
• 1.5.3 專(zhuān)家訪(fǎng)談法14
• 1.5.4 層次分析法14
• 1.6 本研究的創(chuàng)新點(diǎn)14-15
• 第二章：受試者招募的發(fā)展現(xiàn)狀15-24
• 2.1 受試者招募國(guó)外發(fā)展情況15-16
• 2.2 受試者招募國(guó)內(nèi)發(fā)展情況16-20
• 2.2.1 受試者招募數(shù)量16-17
• 2.2.2 受試者招募資源17-18
• 2.2.3 受試者招募機(jī)構(gòu)18-20
• 2.3 受試者招募機(jī)構(gòu)在我省分布情況20-22
• 2.4 本章總結(jié)22-24
• 2.4.1 受試者招募發(fā)展將迎來(lái)高峰期22
• 2.4.2 受試者招募在我國(guó)發(fā)展不平衡22-23
• 2.4.3 受試者招募在我省發(fā)展不平衡23-24
• 第三章：受試者招募的影響因素24-29
• 3.1 受試者招募受試驗(yàn)方案的影響24-25
• 3.1.1 試驗(yàn)類(lèi)型影響招募24
• 3.1.2 入組標(biāo)準(zhǔn)影響招募24-25
• 3.2 受試者招募受自身因素的影響25-27
• 3.2.1 受試者來(lái)源影響招募25
• 3.2.2 受試者依從性影響招募25
• 3.2.3 受試者地位影響招募25-26
• 3.2.4 受試者招募方式影響招募26-27
• 3.3 受試者權(quán)利影響招募27-28
• 3.3.1 知情同意權(quán)27
• 3.3.2 受試者隱私權(quán)27-28
• 3.3.3 醫(yī)療救治權(quán)及經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償權(quán)28
• 3.4 本章總結(jié)28-29
• 第四章：受試者招募影響因素分析29-41
• 4.1 受試者招募因素分析29-31
• 4.2 藥物臨床試驗(yàn)招募廣告的特殊性31-32
• 4.2.1 試驗(yàn)藥品的特殊性31-32
• 4.2.2 招募廣告發(fā)布的特殊性32
• 4.3 受試者招募廣告實(shí)例分析32-35
• 4.4 法律法規(guī)對(duì)受試者招募的規(guī)定35-37
• 4.5 關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)受試者招募廣告內(nèi)容及相關(guān)的討論37-38
• 4.6 本章總結(jié)38-41
• 4.6.1 招募廣告方式單一38
• 4.6.2 招募廣告語(yǔ)言模糊38-39
• 4.6.3 招募廣告違規(guī)現(xiàn)象嚴(yán)重39
• 4.6.4 招募廣告內(nèi)容沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)39-40
• 4.6.5 招募廣告的指導(dǎo)原則少40-41
• 第五章：全文總結(jié)與建議41-46
• 5.1 全文總結(jié)41-42
• 5.2 對(duì)受試者招募建議42-46
• 5.2.1 統(tǒng)籌受試者招募平衡發(fā)展42
• 5.2.2 拓寬受試者招募方式渠道42-43
• 5.2.3 規(guī)范受試者招募語(yǔ)言43
• 5.2.4 加大受試者招募廣告檢查43
• 5.2.5 制定受試者招募標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容43-44
• 5.2.6 增加受試者招募的指導(dǎo)原則44
• 5.2.7 建立第三方受試者招募保護(hù)機(jī)制44-46
• 第六章 展望與不足46-47
• 參考文獻(xiàn)47-49
• 攻讀碩士學(xué)位期間取得的學(xué)術(shù)成果49-50
• 致謝50-51
• 附件51-58
• 附件一：招募廣告問(wèn)卷及回卷51-57
• 附件二：招募健康受試者招募廣告57
• 附件三：招募患者招募廣告57
• 附件四：張貼在醫(yī)院的招募廣告57-58

【參考文獻(xiàn)】

中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前10條

1 王天勛;韓涓;;國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)在中[J];上海食品藥品監(jiān)管情報(bào)研究;2009年02期

2 汪秀琴,熊寧寧,劉沈林,李七一,蔣萌,劉芳,鄒建東,薛鈞,卜擎燕,高維敏;臨床試驗(yàn)的倫理審查:招募受試者[J];中國(guó)臨床藥理學(xué)與治療學(xué);2004年11期

3 徐宗良;我國(guó)人體臨床試驗(yàn)和研究中有關(guān)倫理審查的若干問(wèn)題[J];醫(yī)學(xué)與哲學(xué);2005年05期

4 張冬林;劉東;方淑賢;任秀華;劉宇;;新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)過(guò)程中受試者的安全問(wèn)題與管理[J];醫(yī)藥導(dǎo)報(bào);2009年03期

5 王岳;;從“韓國(guó)人參丸事件”反思我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)中的法律問(wèn)題[J];中國(guó)藥房;2005年10期

6 羅彩琴;張志堅(jiān);程小燕;吳錦藝;;淺談接受藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)資格認(rèn)定檢查的啟示與思考[J];中國(guó)現(xiàn)代藥物應(yīng)用;2008年20期

7 肖俊;譚芳;陳斌;;新藥臨床試驗(yàn)中受試者的依從性問(wèn)題[J];中國(guó)新藥雜志;2007年06期

8 閆永波;李野;;我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)法規(guī)與相關(guān)國(guó)際法規(guī)的對(duì)比研究[J];中國(guó)新藥雜志;2011年17期

9 訾明杰;唐旭東;高蕊;Tim Z.Shi;;中美兩國(guó)對(duì)國(guó)際人體受試者保護(hù)體系認(rèn)證的認(rèn)知差異[J];中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合雜志;2012年08期

10 范大超;;受試者有效招募及影響因素[J];中國(guó)處方藥;2010年01期

  本文關(guān)鍵詞：臨床試驗(yàn)中影響受試者招募的因素分析，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

本文編號(hào)：436501