目的探討壬二酸凝膠穩(wěn)定性新劑型的制備工藝,并開(kāi)展質(zhì)量控制研究。方法加入非離子型增溶劑聚氧乙烯蓖麻油EL制備壬二酸凝膠,建立鑒別、檢查、含量測(cè)定等質(zhì)量控制方法,研究了一種柱前管路高效液相色譜法測(cè)定壬二酸含量的方法。通過(guò)離心試驗(yàn)、耐寒耐熱試驗(yàn)、加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)考察壬二酸凝膠的穩(wěn)定性。結(jié)果壬二酸凝膠鑒別、檢查、含量測(cè)定均符合《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版凝膠劑的規(guī)定;壬二酸在0.100～6.400mg/mL濃度范圍內(nèi)呈良好的線性關(guān)系,r=0.9999;平均回收率為99.4%(n=9,RSD=0.55%);金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌、白色念珠菌和黑曲霉5個(gè)菌株3次試驗(yàn)的回收率均在0.5～2.0。經(jīng)離心試驗(yàn)、耐熱耐寒試驗(yàn)、加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)考察壬二酸凝膠無(wú)分層和破乳,含量和微生物限度在12個(gè)月內(nèi)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)論新劑型壬二酸凝膠制備工藝可行,質(zhì)量穩(wěn)定可控,為開(kāi)發(fā)壬二酸凝膠提供理論基礎(chǔ)。

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圖1 三種溶液的HPLC圖

取供試品溶液、對(duì)照品溶液及陰性對(duì)照溶液按“3.3.1”項(xiàng)色譜項(xiàng)條件項(xiàng)分別測(cè)定，記錄色譜圖，觀察主要成分色譜峰的保留時(shí)間是否一致，各成分是否相互干擾。結(jié)果表明陰性樣品無(wú)干擾，理論板數(shù)為10885，分離度18.2，拖尾因子1.02，方法的專(zhuān)屬性較好，見(jiàn)圖1。3.3.3.2回收率....

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