美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)于2020年6月發(fā)布了"供企業(yè)用社區(qū)獲得性細菌性肺炎:治療藥物開發(fā)指導原則"。該指導原則闡述了FDA目前對支持治療社區(qū)獲得性細菌性肺炎適應癥藥物的總體開發(fā)方案和臨床試驗設計的看法。詳細介紹該指導原則,期望對中國"社區(qū)獲得性細菌性肺炎抗菌藥物研發(fā)臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)"的修訂以及這類藥物的臨床研究和監(jiān)管有幫助。

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【文章目錄】：
1 一般原則
    1.1 非臨床開發(fā)
    1.2 藥物開發(fā)人群
    1.3 有效性
    1.4 安全性
2 有效性試驗
    2.1 試驗設計
    2.2 試驗人群
    2.3 入選標準
        2.3.1 臨床、影像學和微生物學入選標準
        2.3.2 排除標準
    2.4 隨機化和盲法
    2.5 特殊人群
    2.6 劑量選擇
    2.7 對照藥選擇、事先使用的抗菌藥以及同時治療
    2.8 有效性終點
        2.8.1 主要終點
        2.8.2次要終點
        2.8.3 靜脈和口服制劑
    2.9 試驗程序和評估時間
        2.9.1 入選訪視
        2.9.2 治療和治療結束的訪視
        2.9.3 治療后訪視
    2.1 0 統(tǒng)計學
        2.1 0. 1 分析人群
        2.1 0. 2 非劣效界值
        2.1 0. 3 樣本量
3 其他
    3.1 藥動學或藥效學評價
    3.2 說明書
4 對CABP的非劣效界值的解釋
    4.1 背景
    4.2 基于入選后第4天臨床結果評估的主要終點
    4.3 小結
5 結語



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