目的:在創(chuàng)新藥物研制過程中,藥代動力學(xué)統(tǒng)計分析已成為臨床研究的重要組成部分,其主要目的是評價試驗藥物對患者/志愿者治療的安全性和有效性。本課題主要利用SAS軟件編制了一系列可以重復(fù)利用的宏程序,來實現(xiàn)臨床試驗中PK描述性統(tǒng)計分析報表的自動化。方法:在I期臨床藥物試驗統(tǒng)計分析過程中,最核心的指標(biāo)就體現(xiàn)在PK統(tǒng)計圖表中。本課題以I期臨床藥物試驗符合CDISC ADaM數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)的PK數(shù)據(jù)集ADPC、ADPP為研究對象,通過SAS軟件編制了一系列通用的宏和主程序。以及運用GTL實現(xiàn)PK統(tǒng)計分析圖形快速生成,提高SAS代碼的邏輯性和可讀性。同時,運用主程序PKFigure實現(xiàn)PK統(tǒng)計分析圖形的輸出。以實例來驗證宏程序的可行性。結(jié)果:SAS宏程序主要由基于Mosto系統(tǒng)開發(fā)的基礎(chǔ)宏Mosto Support,HDI Support和PKSupport組成。依據(jù)指定的表格,通過主程序PC Table和PP Table實現(xiàn)自動化PK統(tǒng)計分析表格輸出。利用SAS軟件及其GTL編制了一系列基本宏和程序來實現(xiàn)I期臨床藥物試驗統(tǒng)計分析報告PK圖表輸出,提高圖表輸出的準(zhǔn)確性、完整性和規(guī)范性,改善其統(tǒng)計分析報...

【文章頁數(shù)】：83 頁

【學(xué)位級別】：碩士

【部分圖文】：

圖１－１臨床試驗的流程??１．３臨床試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)體系??

者的篩選／入組相關(guān)數(shù)據(jù)鏈應(yīng)具有完整性，重點關(guān)注與研究藥物安全性、有效性有關(guān)的數(shù)據(jù)。??臨床試驗數(shù)據(jù)管理中要確保數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性、一致性、安全性與合規(guī)性，數(shù)據(jù)管理操??作規(guī)程如

圖1一數(shù)據(jù)ALCOA+原則

．?２臨床試驗數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)體系??臨床試驗數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化主要的意義如下：標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)格式是臨床試驗數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)驗機構(gòu)之間建立醫(yī)療信息互通性的基礎(chǔ)。在中辦者的內(nèi)部不同的研究之間可以建立交換，并為申辦者之間的交流、申辦者和藥物評審機構(gòu)之間的交流提供更多的便利。是可以很容易地將不同試驗間的數(shù)....

圖2-2SDTM與Ad}M關(guān)系

＿?：??圖２－１提交ＦＤＡ的文檔??周知，臨床試驗數(shù)據(jù)總體分為兩大部分，一部分是收集的試驗數(shù)據(jù)，即ＳＤ分析試驗數(shù)據(jù)，即ＡＤａＭ。提交的文檔按照此結(jié)構(gòu)也可分為兩大類，即ＳＤＲＦ、ＳＤＲＧ、ｄｅｆｍｅ．ｘｍｌ；?ＡＤａＭ?部分包括?ＡＤＲＧ、ｄｅｆｉｎｅ．ｘｍｌ、ＡＲＭ。這也不是孤....

圖２－１提交ＦＤＡ的文檔??眾所周知，臨床試驗數(shù)據(jù)總體分為兩大部分，一部分是收集的試驗數(shù)據(jù)，即ＳＤＴＭ；另??

一部分為分析試驗數(shù)據(jù)，即ＡＤａＭ。提交的文檔按照此結(jié)構(gòu)也可分為兩大類，即ＳＤＴＭ部分??包括：ａＣＲＦ、ＳＤＲＧ、ｄｅｆｍｅ．ｘｍｌ；?ＡＤａＭ?部分包括?ＡＤＲＧ、ｄｅｆｉｎｅ．ｘｍｌ、ＡＲＭ。這兩大部分??的內(nèi)容，也不是孤立存在的，它們是相互關(guān)聯(lián)的，圖２－２可以看出它們之間簡....

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