[目的]制備乳鐵蛋白凝膠劑,考察其相應(yīng)的質(zhì)量指標(biāo)及安全性,為其應(yīng)用于抗HPV病毒研究奠定基礎(chǔ)。[方法]以凝膠劑的外觀、穩(wěn)定性及蛋白絡(luò)合情況為指標(biāo),篩選出最佳的凝膠基質(zhì)并確定制備工藝;以《中國藥典》2015版的相關(guān)檢測方法為依據(jù),測定該制劑的pH值、黏度、微生物限度及蛋白質(zhì)含量;制作乳鐵蛋白含量不同的凝膠劑,以家兔為試驗(yàn)動(dòng)物,觀察給藥部位的表觀變化及存活情況,評價(jià)該制劑的安全性。[結(jié)果]以殼聚糖、甘油-明膠為凝膠基質(zhì)所制得的凝膠劑均勻細(xì)膩且不發(fā)生蛋白絡(luò)合;測得的制劑pH為4.0～5.0,黏度為200～300 mPa·s^-1,微生物限度符合要求,含量測得值與實(shí)際加入量基本一致;整個(gè)安全性試驗(yàn)過程中家兔無死亡情況,給藥部位無明顯過敏、出血等不良現(xiàn)象。[結(jié)論]該制劑的基質(zhì)廉價(jià)易得,制備工藝簡單,質(zhì)量可控,安全性高,為乳鐵蛋白應(yīng)用于臨床提供了可參考性依據(jù)。

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【文章目錄】：
1 儀器與材料
    1.1 儀器
    1.2 材料
        1.2.1 藥品
        1.2.2 試驗(yàn)對象
2 試驗(yàn)方法
    2.1 乳鐵蛋白凝膠劑的處方篩選
        2.1.1 以泊洛沙姆407為凝膠基質(zhì)
        2.1.2 以殼聚糖、海藻酸鈉為凝膠基質(zhì)
        2.1.3 以殼聚糖、甘油-明膠為凝膠基質(zhì)
    2.2 乳鐵蛋白凝膠劑的質(zhì)量考察
        2.2.1 pH值的測定
        2.2.2 黏度測定
        2.2.3 微生物限度檢查
            1)需氧菌、霉菌(酵母菌)的檢查。
            2)金黃色葡萄球菌檢查。
            3)銅綠假單胞菌檢查。
            4)白色念珠菌。
        2.2.4 含量測定
            1)雙縮脲試劑的制備。
            2)標(biāo)準(zhǔn)蛋白質(zhì)溶液的制備。
            3)供試品溶液的制備。
            4)標(biāo)準(zhǔn)曲線的描繪。
            5)供試品蛋白質(zhì)含量測定。
    2.3 安全性評價(jià)
3 實(shí)驗(yàn)結(jié)果
    3.1 處方篩選結(jié)果
    3.2 乳鐵蛋白凝膠劑的質(zhì)量考察結(jié)果
    3.3 乳鐵蛋白含量測定結(jié)果
    3.4 安全性評價(jià)試驗(yàn)記錄及結(jié)果
        3.4.1 受試家兔體重測定結(jié)果
        3.4.2 受試家兔進(jìn)食量及掉毛情況
4 討論



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