為有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害,保護(hù)和促進(jìn)公眾健康,目前疫情期間的新冠肺炎藥物研發(fā)注冊(cè)按照特別審評(píng)程序運(yùn)行。疫情期間的藥物臨床試驗(yàn)安全監(jiān)管面臨諸多新問(wèn)題和實(shí)際困難,研究者、申請(qǐng)人和監(jiān)管機(jī)構(gòu)在共同探討和推動(dòng)新藥快速研發(fā)。在確保受試者安全和申請(qǐng)人承擔(dān)主體責(zé)任的前提下,研究了一些具體的安全監(jiān)管措施。本文介紹了疫情期間的藥物臨床試驗(yàn)安全監(jiān)管工作內(nèi)容及對(duì)今后相關(guān)工作的思考。

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【文章目錄】：
1 特別審批程序下加強(qiáng)臨床試驗(yàn)安全監(jiān)管的重要性
2 新冠肺炎治療藥物臨床試驗(yàn)的安全監(jiān)管工作措施
    2.1 保護(hù)受試者安全,落實(shí)申請(qǐng)人主體責(zé)任
    2.2 強(qiáng)化臨床試驗(yàn)安全管理的措施
    2.3 加強(qiáng)安全信號(hào)監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
    2.4 特殊研究場(chǎng)地的臨床試驗(yàn)安全監(jiān)管
3 疫情影響下其它非新冠肺炎治療藥物臨床試驗(yàn)的安全管理
    3.1 對(duì)臨床試驗(yàn)啟動(dòng)和受試者入組的考慮
    3.2 對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量的安全管理考慮
    3.3 對(duì)研究報(bào)告質(zhì)量影響的考慮
4 新注冊(cè)管理辦法發(fā)布后的臨床試驗(yàn)安全監(jiān)管
    4.1 通過(guò)實(shí)施ICH技術(shù)指南,健全藥物警戒制度,加強(qiáng)臨床試驗(yàn)過(guò)程中安全監(jiān)管
    4.2 提升個(gè)例安全性報(bào)告的數(shù)據(jù)質(zhì)量和規(guī)范性
    4.3 加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)品種臨床試驗(yàn)期間的安全管理
    4.4 強(qiáng)調(diào)申請(qǐng)人主體責(zé)任意識(shí)
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