目的:建立一種快速、準(zhǔn)確測(cè)定人血漿中阿戈美拉汀濃度的方法,并研究?jī)煞N片劑的生物等效性。方法:120名男性健康志愿者隨機(jī)分成兩組,采用兩制劑四周期重復(fù)雙交叉試驗(yàn)設(shè)計(jì),先后兩次口服阿戈美拉汀片受試制劑與參比制劑25 mg后采用液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜(LC-MS/MS)法測(cè)定阿戈美拉汀人體血漿中的濃度。以地西泮作為內(nèi)標(biāo),色譜柱為Phenomenex Luna C18,流動(dòng)相為甲醇-0.1%甲酸(80∶20)。采用正離子檢測(cè)方式,以多反應(yīng)監(jiān)測(cè),用于定量的離子分別為阿戈美拉汀m/z 244.0→185.0,地西泮m/z 285.1→154.0,用DAS 3.2.5軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理。結(jié)果:阿戈美拉汀血藥濃度在0.05²0 ng/ml范圍內(nèi)線性關(guān)系良好。受試制劑與參比制劑的主要藥動(dòng)學(xué)參數(shù):cmax分別為(12.032±12.190)、(0.891±11.035)ng/ml,tmax分別為(0.658±0.492)、(0.709±0.465)h,t1/2分別為(0.813±0.356)、(0.960±0.849)h,AUC0-12 h分別為(12.637±12.852)、(11.57...

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【部分圖文】：

圖1LC-MS/MS圖譜

圖2120名男性健康志愿者空腹口服阿戈美拉汀片受試制劑

本文編號(hào)：3920778