目的改進(jìn)目前干擾素(interferon,IFN)生物學(xué)活性檢定中的數(shù)據(jù)處理方法。方法在四參數(shù)Logistic曲線回歸中加入約束條件,使之成斜度比例或平行曲線。結(jié)果用改進(jìn)的方法對已有的實驗數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,生物學(xué)活性計算結(jié)果與當(dāng)前檢定方法近似。此方法可對實驗的可靠性進(jìn)行初步估計,并可估計檢測結(jié)果的置信區(qū)間。結(jié)論帶約束條件的四參數(shù)Logistic曲線分析法可用于IFN生物學(xué)活性檢定,模型在統(tǒng)計學(xué)方面較目前的數(shù)據(jù)處理方法更完整、可靠。

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圖2表1數(shù)據(jù)的回歸曲線

最后對曲線的平行性進(jìn)行分析，見表4。將偏離平行項的方差與非約束的方差進(jìn)行F檢驗，P=0.48，表明本實例中偏離平行項不具有統(tǒng)計學(xué)上的顯著性。若偏離平行具有顯著性，則應(yīng)小心對實驗結(jié)果進(jìn)行評價。目前檢定中的方法不能進(jìn)行平行性分析。2.1.2平行曲線分析

圖3表2數(shù)據(jù)的回歸曲線

將濃度取對數(shù)后進(jìn)行平行曲線法分析，結(jié)果見表9。表中M1和M2取反對數(shù)可計算得R1=1.17(95%置信區(qū)間為0.74～1.85),R2=1.44(95%置信區(qū)間為0.91～2.28）。與斜度比例給出的結(jié)果相比，R1與R2的計算值接近，但區(qū)間估計值略有不同，且與前例中的平行曲線法類....

圖4斜度比例法（A）與平行線法（B）示意圖

平行線法被各國藥典納入，且已有幾十年的應(yīng)用歷史[8-9]。其優(yōu)點為具有較完備的統(tǒng)計學(xué)分析，應(yīng)用成熟、廣泛。但該方法也存在不足：真實的生物學(xué)反應(yīng)多為S型曲線，直線回歸只是在一個范圍內(nèi)對真實反應(yīng)的近似[7]，在適當(dāng)范圍反應(yīng)值與活性之間存在近似直線關(guān)系，此時斜度比例法較為合適；在另外的....

圖1根據(jù)不同的方法計算E50及ED50值

這就引出了另一個問題：在實踐中由于實驗誤差，標(biāo)準(zhǔn)品與供試品的曲線通常并不是嚴(yán)格平行的，這一點在圖1的3張圖中均有不同程度的體現(xiàn)。這樣E50值的大小會影響各曲線的ED50，特別是供試品與標(biāo)準(zhǔn)品ED50之比，從而影響供試品活性值的計算結(jié)果。因此應(yīng)盡量消除實驗誤差對數(shù)據(jù)計算結(jié)果的影響，....

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