發(fā)布時間：2024-01-31 03:31

　　為了讓更多腫瘤患者更早接受療效突出、安全性良好的創(chuàng)新藥物治療,以單臂試驗(single arm trial,SAT)數(shù)據(jù)支持新藥注冊成為一種加速新藥上市的手段。境外已有多個治療慢性淋巴細(xì)胞白血病(chronic lymphocytic leukemia,CLL)的新藥通過單臂研究獲得批準(zhǔn),我國藥品監(jiān)管機構(gòu)收到的關(guān)于通過單臂研究支持CLL新藥上市的溝通交流也不斷增加。本文借鑒境外以單臂研究批準(zhǔn)CLL新藥的經(jīng)驗,結(jié)合我國監(jiān)管機構(gòu)對單臂研究支持抗腫瘤藥上市的基本要求,分析CLL的疾病特點和臨床需求,提出以單臂研究支持CLL新藥注冊的審評考慮。

【文章頁數(shù)】：4 頁

【文章目錄】：
1 以SAT獲批上市的CLL新藥案例
    1.1 alemtuzumab
    1.2 ofatumumab
    1.3 伊布替尼
    1.4 venetoclax
2 以SAT作為注冊研究的可能性
3 SAT作為CLL產(chǎn)品注冊研究時需關(guān)注的要素
    3.1人群
    3.2 主要療效終點
    3.3 其他建議



本文編號：3890883