目的:建立米拉貝隆緩釋片體外釋放度檢測方法并進(jìn)行方法學(xué)研究,以所建立方法對米拉貝隆緩釋片自研品與參比制劑體外釋放行為一致性進(jìn)行評價(jià)。方法:以紫外分光光度法測定各介質(zhì)最大吸收波長處吸收度,計(jì)算原料在各介質(zhì)中的溶解度。測定自研品與參比制劑在4種介質(zhì)(0.1 mol·L^-1鹽酸、pH 4.5醋酸鹽緩沖液、pH 6.8磷酸鹽緩沖液、水)中累積釋放度,繪制釋放曲線并采用相似因子法進(jìn)行擬合。結(jié)果:在4種介質(zhì)下,自研品和參比制劑的釋放曲線相似因子f2值均大于50。結(jié)論:自研品和參比制劑體外釋放行為一致,為后續(xù)體內(nèi)生物等效性研究奠定基礎(chǔ)。

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本文編號：3880404