開展基于放射性同位素標記技術(shù)的藥物臨床試驗,揭示藥物在人體內(nèi)代謝的過程,已經(jīng)成為新藥研發(fā)過程中的重要環(huán)節(jié),但放射性同位素具有不斷釋放特征射線的放射風險而存在著相應的倫理挑戰(zhàn)。本文從放射性同位素標記藥物臨床試驗研究方案的科學性、研究的放射風險及知情同意書等多個角度,闡述同位素標記的必要性、受試者和研究人員與環(huán)境的放射風險及相關(guān)知情告知要素等倫理審查要點。

【文章頁數(shù)】：4 頁

【文章目錄】：
放射性同位素標記藥物臨床試驗的特點
放射性同位素標記藥物臨床試驗的倫理審查要點
    1 研究方案的科學性
        1.1 采用放射性同位素標記的必要性
        1.2 同位素標記情況
        1.3 研究藥物的劑量、給藥途徑和質(zhì)量標準
    2 研究的放射風險
        2.1受試者的放射風險
        2.2 研究人員的放射風險
        2.3 研究環(huán)境的放射風險
    3 知情同意書
小結(jié)



本文編號：3856996