生物等效性(bioequivalence,BE)研究作為仿制藥獲批上市的關(guān)鍵試驗(yàn),其研究過程和技術(shù)審評(píng)都要遵循特定的法規(guī)和指導(dǎo)原則。近年來仿制藥申報(bào)種類日益復(fù)雜,為審評(píng)工作帶來了新的挑戰(zhàn)。本文從我國BE審評(píng)工作的背景及內(nèi)容出發(fā),結(jié)合特定藥物的研究方法及案例,對(duì)目前BE審評(píng)中發(fā)現(xiàn)的問題及挑戰(zhàn)進(jìn)行剖析。

【文章頁數(shù)】：4 頁

【文章目錄】：
一、背景
二、審評(píng)關(guān)注內(nèi)容
    1. 參比制劑
    2. 研究設(shè)計(jì)
    3. 研究實(shí)施
    4. 結(jié)果評(píng)價(jià)
三、特定藥物BE審評(píng)和案例分析
    1. 特定劑型及給藥方式
    2. 特定研究方法
    3. 特定評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
    4. 審評(píng)案例分析：泮托拉唑鈉腸溶片
四、結(jié)語



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