藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查是確保企業(yè)生產(chǎn)符合GMP標準的直接手段。根據(jù)基于風(fēng)險檢查計劃,深入了解企業(yè)生產(chǎn)工資,減低對低風(fēng)險場地的檢查頻率,促進監(jiān)管資源的優(yōu)化配置,可以更好地保障產(chǎn)品的質(zhì)量。目前,我國在基于風(fēng)險的藥品檢查計劃的實施上尚無具體的操作指南,各地在實際執(zhí)行中差異較大。本文對FDA的基于風(fēng)險的藥品檢查計劃進行了詳細研究,并結(jié)合國情,以規(guī)范檢查執(zhí)行、提高監(jiān)管效率為目標,對國內(nèi)現(xiàn)場檢查的實施模式提出了建設(shè)性的意見。

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【文章目錄】：
1 基于風(fēng)險的藥品檢查計劃的意義
    1.1 確保藥品的安全性和有效性
    1.2 利用有限的機構(gòu)資源實現(xiàn)最大化的公共衛(wèi)生影響
2 基于風(fēng)險的藥品場地檢查模型
    2.1 適用范圍
    2.2 風(fēng)險因素
    2.3 風(fēng)險模型
        2.3.1 危險識別和概念建模
        2.3.2 模型的實現(xiàn)和風(fēng)險估計
    2.4 場地篩選模型的持續(xù)改進
3 基于風(fēng)險的場地檢查模型的績效
4 FDA基于風(fēng)險的場地篩選模型對我國的借鑒意義
    4.1 健全法律法規(guī)制定，出臺現(xiàn)場檢查的操作指南
    4.2 建立基于風(fēng)險評估的檢查實施模式
    4.3 鼓勵企業(yè)在質(zhì)量管理中應(yīng)用基于風(fēng)險的方法和創(chuàng)新技術(shù)
5 結(jié)語



本文編號：3848532