藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查是確保企業(yè)生產(chǎn)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的直接手段。根據(jù)基于風(fēng)險(xiǎn)檢查計(jì)劃,深入了解企業(yè)生產(chǎn)工資,減低對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)場(chǎng)地的檢查頻率,促進(jìn)監(jiān)管資源的優(yōu)化配置,可以更好地保障產(chǎn)品的質(zhì)量。目前,我國(guó)在基于風(fēng)險(xiǎn)的藥品檢查計(jì)劃的實(shí)施上尚無具體的操作指南,各地在實(shí)際執(zhí)行中差異較大。本文對(duì)FDA的基于風(fēng)險(xiǎn)的藥品檢查計(jì)劃進(jìn)行了詳細(xì)研究,并結(jié)合國(guó)情,以規(guī)范檢查執(zhí)行、提高監(jiān)管效率為目標(biāo),對(duì)國(guó)內(nèi)現(xiàn)場(chǎng)檢查的實(shí)施模式提出了建設(shè)性的意見。

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【文章目錄】：
1 基于風(fēng)險(xiǎn)的藥品檢查計(jì)劃的意義
    1.1 確保藥品的安全性和有效性
    1.2 利用有限的機(jī)構(gòu)資源實(shí)現(xiàn)最大化的公共衛(wèi)生影響
2 基于風(fēng)險(xiǎn)的藥品場(chǎng)地檢查模型
    2.1 適用范圍
    2.2 風(fēng)險(xiǎn)因素
    2.3 風(fēng)險(xiǎn)模型
        2.3.1 危險(xiǎn)識(shí)別和概念建模
        2.3.2 模型的實(shí)現(xiàn)和風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)
    2.4 場(chǎng)地篩選模型的持續(xù)改進(jìn)
3 基于風(fēng)險(xiǎn)的場(chǎng)地檢查模型的績(jī)效
4 FDA基于風(fēng)險(xiǎn)的場(chǎng)地篩選模型對(duì)我國(guó)的借鑒意義
    4.1 健全法律法規(guī)制定，出臺(tái)現(xiàn)場(chǎng)檢查的操作指南
    4.2 建立基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的檢查實(shí)施模式
    4.3 鼓勵(lì)企業(yè)在質(zhì)量管理中應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法和創(chuàng)新技術(shù)
5 結(jié)語(yǔ)



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