目的:研究和借鑒美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對(duì)"新興制藥技術(shù)"的監(jiān)管理念,以促進(jìn)我國(guó)制藥業(yè)主動(dòng)迎接新技術(shù)挑戰(zhàn),實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新發(fā)展。方法:梳理和分析FDA對(duì)"新興制藥技術(shù)"的認(rèn)定、分類、監(jiān)管理念、應(yīng)用考量與實(shí)踐等。結(jié)果與結(jié)論:新興制藥技術(shù)也將是我國(guó)制藥業(yè)發(fā)展的一次重要機(jī)遇,監(jiān)管部門應(yīng)深入研究并明確監(jiān)管政策,推動(dòng)其產(chǎn)業(yè)應(yīng)用。

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【文章目錄】：
1 背景
2 定義
3 認(rèn)定
4 分類
5 監(jiān)管理念
6 應(yīng)用考量與實(shí)踐
    6.1 提高效率降低成本
    6.2 提高質(zhì)量減少缺陷
    6.3 滿足個(gè)性化藥品開發(fā)需求
    6.4 解決藥品短缺問(wèn)題
7 小結(jié)



本文編號(hào)：3840069