目的為業(yè)內(nèi)人士更好的理解和執(zhí)行2020年版《中國藥典》四部生物檢定相關(guān)內(nèi)容提供幫助。方法筆者介紹了2020年版《中國藥典》四部生物檢定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的形成機(jī)制和增修訂概況,梳理匯總了主要特點(diǎn)和增修訂內(nèi)容,并簡要闡述了下一步的工作展望。結(jié)果與結(jié)論 2020年版《中國藥典》四部生物檢定相關(guān)內(nèi)容的增修訂工作進(jìn)一步健全了藥典中涉及安全性和有效性評價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)體系,也將繼續(xù)加強(qiáng)安全性控制方法的建立完善,以保障公共用藥安全,服務(wù)藥品監(jiān)管。

【文章頁數(shù)】：4 頁

【文章目錄】：
1 標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制
2 增修訂概況
3 主要特點(diǎn)和具體增修訂情況
    3.1 完善關(guān)鍵性實(shí)驗(yàn)操作，加強(qiáng)安全性控制
    3.2 穩(wěn)步推進(jìn)體外方法替代體內(nèi)生物學(xué)方法
    3.3 加強(qiáng)檢測技術(shù)儲備，不斷擴(kuò)大檢測技術(shù)應(yīng)用
    3.4 加強(qiáng)與國際藥品標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)統(tǒng)一
    3.5 關(guān)注實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)方法
4 工作及展望
    4.1 進(jìn)一步完善檢查方法，繼續(xù)推進(jìn)替代方法研究
    4.2 完善中藥生物活性測定指導(dǎo)原則
    4.3 制定設(shè)計(jì)、開發(fā)及驗(yàn)證生物活性檢測方法的關(guān)鍵技術(shù)研究及其指導(dǎo)原則



本文編號：3810514