本文關(guān)鍵詞：2010版藥品GMP對北京市藥品生產(chǎn)企業(yè)成本效益影響分析，，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：藥品監(jiān)管對于保證人民的健康安全至關(guān)重要,而藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(簡稱：GMP)是對藥品監(jiān)管環(huán)節(jié)中的生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行全過程的監(jiān)督管理,是藥品監(jiān)管中最重要的一環(huán)。我國于1988年頒布第一個藥品GMP,1999年對所有藥品生產(chǎn)企業(yè)進行98版GMP強制認(rèn)證,2011年開始實行2010版GMP,目前藥品生產(chǎn)企業(yè)在2010版GMP推行實施之際。GMP作為一個完整的政策過程,除了政策的制定和執(zhí)行以外,還需要對這一政策和政策活動進行科學(xué)評估,從而判斷政策本身的價值,決定今后GMP的延續(xù)、革新。目前,對政策評估的方式有多種,通過對國外政策評估辦法的研究,以及借鑒先進國家政策評估辦法,本課題以北京市為評估對象,選用定量分析為主、定性分析為輔的評估方法,運用目前西方政策評估的主流方法,即成本—收益分析法,對2010版GMP這一政策的投入、產(chǎn)出和影響為評估對象,進行政策評估,檢驗2010版GMP這一政策的制定與實施的成功與否,了解推行過程中面臨的問題與挑戰(zhàn),為后續(xù)工作積累政策經(jīng)驗,對后續(xù)政策制定提供數(shù)據(jù)理論支持。[研究目的]本研究根據(jù)2011年頒布的2010版GMP規(guī)范中的內(nèi)容,結(jié)合北京市藥品生產(chǎn)企業(yè)實施2010版GMP的情況,運用成本—效益分析的方法,對2010版藥品GMP這一政策對于北京市藥品生產(chǎn)企業(yè)而言的成本投入與取得收益之間的關(guān)系進行評估,建立一套科學(xué)合理、客觀公平的GMP政策評估體系,發(fā)展和完善我國GMP政策評估模型,從而更好的完善政府管理體制、提高政策水平。[研究方法]課題主要采用文獻分析、實地調(diào)研、問卷調(diào)查、專題訪談、專家論證等方法。通過查閱文獻,了解藥品監(jiān)管、GMP、“成本—收益”分析方法等內(nèi)容,結(jié)合藥品監(jiān)管工作實際,形成初步的調(diào)查問卷。通過預(yù)調(diào)研以及走訪藥品生產(chǎn)企業(yè),根據(jù)訪談內(nèi)容修訂完善調(diào)查問卷,并向企業(yè)發(fā)放、填寫、回收問卷。結(jié)合實地走訪方式,全方位收集調(diào)研信息。經(jīng)過數(shù)據(jù)整理,統(tǒng)計分析,撰寫本課題。[研究內(nèi)容]2010版GMP與98版GMP的內(nèi)容對比差別研究,比較這兩版中的主要內(nèi)容的變化,以發(fā)現(xiàn)2010版藥品GMP與98版藥品GMP的標(biāo)準(zhǔn)在哪些方面有所提高,同時對這些變化進行分析。2010版藥品GMP對于北京市藥品生產(chǎn)企業(yè)做成本—收益影響研究。主要從硬件、軟件、人員等方面計算投入成本,從企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)值、銷售額、利潤、凈利潤的等方面計算產(chǎn)生的效益。[研究結(jié)果]2010版藥品GMP相對于98版藥品GMP,條款數(shù)量大幅度增加,各項要求也更加細(xì)化、可操作。2010版GMP在軟件方面提出了更高的要求,是2010版GMP的主要特點。投入成本方面：2010版藥品GMP改造成本要明顯高于98版GMP認(rèn)證時投入的成本；在資金分配上,絕大部分資金都用在硬件設(shè)施的改造上,其次是軟件、人員;資金投入差異性上,2010版GMP認(rèn)證與98版GMP認(rèn)證在硬件投入、人員投入方面的差異不明顯,主要的差異出現(xiàn)在軟件改造投入方面。取得收益方面：企業(yè)的平均生產(chǎn)產(chǎn)值以及平均銷售金額呈逐年增加的態(tài)勢,并且增加幅度逐年擴大,平均利潤總額以及平均凈利潤也是逐年增加的趨勢,但是增加幅度相對平緩。硬件投入成本雖在2012年產(chǎn)生負(fù)向影響,但2013年硬件投入成本對企業(yè)利潤的反向作用逐漸減小,隨著時間的推移,反向作用會逐年減小,進而向正向作用轉(zhuǎn)移。從軟件投入成本和人員投入成本的參數(shù)來看,二者均對企業(yè)利潤產(chǎn)生正向作用,并且軟件投入成本由無顯著影響,變?yōu)榘l(fā)生顯著正影響,人員投入成本的正向影響明顯擴大,這說明企業(yè)前期在企業(yè)軟件方面及人員方面的投入,可以在后期對企業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生積極的作用,而企業(yè)前期在硬件等基礎(chǔ)設(shè)施配置方面的投入,雖然短期內(nèi)會減少企業(yè)的利潤,但是長期來看仍然是有積極作用的。[結(jié)論]企業(yè)通過2010版GMP認(rèn)證,是要付出一定的成本,短期內(nèi)可能會降低企業(yè)的盈利能力,增加企業(yè)的成本負(fù)擔(dān),但是從長期來看,通過2010版GMP認(rèn)證,對企業(yè)未來在基礎(chǔ)生產(chǎn)能力、盈利能力、人員素質(zhì)、藥品質(zhì)量等方面都有著積極的推動作用,對醫(yī)藥企業(yè)的長遠發(fā)展是十分有利的。
【關(guān)鍵詞】：GMP 效益 成本 藥品生產(chǎn)企業(yè)
【學(xué)位授予單位】：北京中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2015
【分類號】：R95;F426.72
【目錄】：

• 中文摘要5-7
• Abstract7-9
• 文獻綜述9-18
• 1 藥品9
• 2 藥品監(jiān)管9
• 3 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)9-14
• 3.1 GMP的概述9
• 3.2 GMP的特點9-10
• 3.3 GMP認(rèn)證10-11
• 3.4 GMP的作用11-12
• 3.5 藥品GMP的歷史沿革12-13
• 3.6 美國、歐盟藥GMP的現(xiàn)狀與特點13-14
• 4 政策評估14-17
• 4.1 評估者15
• 4.2 評估方法15-16
• 4.3 評估標(biāo)準(zhǔn)16
• 4.4 評估對象16
• 4.5 評估目的16-17
• 5 成本—效益分析17-18
• 前言18-20
• 1 研究背景18
• 2 研究目的及意義18-19
• 3 研究內(nèi)容19-20
• 3.1 2010版GMP與98版GMP的對比差別研究19
• 3.2 北京市藥品生產(chǎn)企業(yè)實施2010版GMP的情況19
• 3.3 藥品生產(chǎn)行業(yè)成本、效益研究19-20
• 資料與方法20-25
• 1 資料來源20
• 2 研究方法20-22
• 2.1 文獻研究法20
• 2.2 實地調(diào)研20
• 2.3 問卷調(diào)查20-21
• 2.4 專家訪談21
• 2.5 專家論證21
• 2.6 對比分析法21-22
• 3 技術(shù)路線22-24
• 4 研究方案24-25
• 結(jié)果25-51
• 1 通過對2010版GMP與98版GMP的條款的對比差別研究結(jié)果25-27
• 1.1 強化硬件方面25
• 1.2 提高軟件方面25-26
• 1.3 提高了對人員的要求26
• 1.4 引入了質(zhì)量風(fēng)險管理26-27
• 2 截止2013年12月31日北京市藥品生產(chǎn)企業(yè)實施2010版GMP的情況結(jié)果27-28
• 3 通過對北京市170家藥品生產(chǎn)企業(yè)收回的調(diào)查問卷顯示的結(jié)果28-51
• 3.1 針對北京市170家藥品生產(chǎn)企業(yè)2010版GMP實施情況統(tǒng)計分析28-33
• 3.2 2010 版GMP對藥品生產(chǎn)企業(yè)投入成本的影響分析33-46
• 3.3 對企業(yè)收益狀況的影響46-51
• 討論與展望51-54
• 1 結(jié)論51
• 2 創(chuàng)新點51
• 3 下—步研究的設(shè)想51-54
• 3.1 從人、財物方面做政府監(jiān)管部門成本研究52
• 3.2 藥品生產(chǎn)企業(yè)成本、效益研究方面52
• 3.3 社會效益分析52-54
• 附錄54-63
• 參考文獻63-66
• 致謝66-67
• 個人簡歷67

【參考文獻】

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  本文關(guān)鍵詞：2010版藥品GMP對北京市藥品生產(chǎn)企業(yè)成本效益影響分析，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

本文編號：380611