目的評(píng)價(jià)2種吉非替尼片在中國(guó)健康受試者的生物等效性及安全性。方法按單中心、隨機(jī)、開放、兩周期、自身交叉的設(shè)計(jì),空腹和餐后條件下各入組40例受試者,隨機(jī)交叉單次口服受試制劑和參比制劑250 mg,采用HPLC—MS/MS法測(cè)定血漿中吉非替尼的濃度,WinNonlin軟件求算藥動(dòng)學(xué)參數(shù),并進(jìn)行生物等效性評(píng)價(jià)。結(jié)果受試者服用受試制劑和參比制劑后,空腹組血漿中吉非替尼的主要藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)如下:C_max分別為(200.31±53.81),(213.47±61.04)ng·mL^-1;AUC_0-t分別為(4984.97±1874.94),(5108.78±1978.56)h·ng·mL^-1;AUC_0-∞分別為(5358.56±2238.94),(5421.26±2321.65)h·ng·mL^-1。餐后組血漿中吉非替尼的主要藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)如下:C_max分別為(225.39±75.13),(255.12±81.45)ng·mL^-1...

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【文章目錄】：
材料、對(duì)象與方法
    1 藥品與儀器
    2 受試者選擇
    3 分組、治療方法與血樣采集
    4 測(cè)定方法和樣品處理
    5 方法學(xué)考察
    6 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理
結(jié) 果
    1 血藥濃度-時(shí)間曲線
    2 藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)
    3 生物等效性
    4 安全性評(píng)價(jià)
討 論



本文編號(hào)：3796119