發(fā)布時間：2023-04-21 19:34

　　目的評價2種吉非替尼片在中國健康受試者的生物等效性及安全性。方法按單中心、隨機、開放、兩周期、自身交叉的設(shè)計,空腹和餐后條件下各入組40例受試者,隨機交叉單次口服受試制劑和參比制劑250 mg,采用HPLC—MS/MS法測定血漿中吉非替尼的濃度,WinNonlin軟件求算藥動學(xué)參數(shù),并進行生物等效性評價。結(jié)果受試者服用受試制劑和參比制劑后,空腹組血漿中吉非替尼的主要藥代動力學(xué)參數(shù)如下:C_max分別為(200.31±53.81),(213.47±61.04)ng·mL^-1;AUC_0-t分別為(4984.97±1874.94),(5108.78±1978.56)h·ng·mL^-1;AUC_0-∞分別為(5358.56±2238.94),(5421.26±2321.65)h·ng·mL^-1。餐后組血漿中吉非替尼的主要藥代動力學(xué)參數(shù)如下:C_max分別為(225.39±75.13),(255.12±81.45)ng·mL^-1...

【文章頁數(shù)】：4 頁

【文章目錄】：
材料、對象與方法
    1 藥品與儀器
    2 受試者選擇
    3 分組、治療方法與血樣采集
    4 測定方法和樣品處理
    5 方法學(xué)考察
    6 統(tǒng)計學(xué)處理
結(jié) 果
    1 血藥濃度-時間曲線
    2 藥代動力學(xué)參數(shù)
    3 生物等效性
    4 安全性評價
討 論



本文編號：3796119