抗腫瘤新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)發(fā)展迅速,腫瘤藥物試驗(yàn)的受試者與健康人群差異大,試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)高,降低試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)是抗腫瘤新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)的重要關(guān)注點(diǎn)。本文討論了抗腫瘤藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)以及臨床實(shí)施過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn),探討了降低風(fēng)險(xiǎn)的措施和方法,為提高抗腫瘤新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)的成功率和保護(hù)受試者安全提供參考。

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【文章目錄】：
1 抗腫瘤新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)在我國(guó)的發(fā)展和現(xiàn)狀
2 抗腫瘤新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)
    2.1 試驗(yàn)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)
    2.2 臨床研究團(tuán)隊(duì)風(fēng)險(xiǎn)
    2.3 抗腫瘤新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)
        2.3.1 方案違背風(fēng)險(xiǎn)
        2.3.2 安全觀察期過(guò)短的風(fēng)險(xiǎn)
        2.3.3 受試者安全風(fēng)險(xiǎn)
        2.3.4 受試者不依從的風(fēng)險(xiǎn)
3 風(fēng)險(xiǎn)管理
    3.1 加強(qiáng)Ⅰ期方案審核,降低試驗(yàn)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)
    3.2 降低臨床研究團(tuán)隊(duì)帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)
    3.3 減少方案違背
    3.4 合理控制入組速度,降低安全期觀察不足的風(fēng)險(xiǎn)
    3.5 保護(hù)受試者安全,提高受試者依從性
4 討論



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