發(fā)布時(shí)間：2023-04-01 04:52

　　目的制備頭孢妥侖匹酯片并建立其溶出度測(cè)定方法。方法采用高分子添加劑羥丙基甲基纖維素作為載體制備頭孢妥侖匹酯固體分散體,并采用濕法制粒制備頭孢妥侖匹酯片;參照美國(guó)溶出數(shù)據(jù)庫(kù)頭孢妥侖匹酯片溶出度方法,以pH1.2鹽酸溶液為溶出介質(zhì),采用紫外分光光度法測(cè)定,檢測(cè)波長(zhǎng)272 nm。溶出條件為溶出溫度37℃、漿法50 r·min-1。結(jié)果頭孢妥侖質(zhì)量濃度在5.60～14.01 mg·L-1內(nèi)呈良好的線(xiàn)性關(guān)系,供試品溶液在8 h內(nèi)穩(wěn)定。結(jié)論頭孢妥侖匹酯片溶出度測(cè)定方法可用于指導(dǎo)本品的制劑開(kāi)發(fā),適用于體外研究。

【文章頁(yè)數(shù)】：9 頁(yè)

【文章目錄】：
1 儀器與材料
2 方法與結(jié)果
    2.1 頭孢妥侖匹酯片的制備
    2.2 性質(zhì)考察
    2.3 溶出方法篩選
        2.3.1 溶出介質(zhì)的配制
        2.3.2 溶出度測(cè)定方法
    2.4 溶出曲線(xiàn)考察
    2.5 溶出測(cè)定方法學(xué)驗(yàn)證
        2.5.1 專(zhuān)屬性試驗(yàn)
        2.5.2 濾膜干擾試驗(yàn)
        2.5.3 線(xiàn)性關(guān)系考察
        2.5.4 儀器精密度試驗(yàn)
        2.5.5 重復(fù)性試驗(yàn)
        2.5.6 中間精密度
        2.5.7 回收率試驗(yàn)
        2.5.8 溶液穩(wěn)定性試驗(yàn)
    2.6 溶出曲線(xiàn)繪制
        2.6.1 批內(nèi)溶出均一性
        2.6.2 批間溶出重現(xiàn)性
        2.6.3 不同溶出介質(zhì)中的溶出曲線(xiàn)考察
3 討論
    3.1 頭孢妥侖匹酯片的制備
    3.2 溶出方法的選擇
    3.3 溶出介質(zhì)的選擇
4 結(jié)論



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