藥品事中事后監(jiān)管機制的創(chuàng)建,是推進《藥品管理法》《疫苗管理法》有效實施、藥品安全"十四五"規(guī)劃編制的關(guān)鍵性條件。基于當前藥品事中事后監(jiān)管的制度安排和監(jiān)管技術(shù)制度現(xiàn)狀的分析,本文歸納了藥品事中事后監(jiān)管的市場主體、質(zhì)量體系、產(chǎn)品3方面內(nèi)容,分析許可與監(jiān)管、技術(shù)與行政兩種分離方式等特征,提出需要加快藥品監(jiān)管方式向事中事后轉(zhuǎn)變,強化和規(guī)范藥品事中事后監(jiān)管的政府協(xié)調(diào)機制、信用監(jiān)管、大數(shù)據(jù)決策、合規(guī)性建設(shè)等政策性建議;提出以強化藥品全過程和風險管理為重點,以推進監(jiān)管科學發(fā)展為抓手,抓改革、保安全、提質(zhì)量、強基礎(chǔ),完善監(jiān)管體制機制,創(chuàng)新監(jiān)管方式方法,深化企業(yè)主體責任落實,提高藥品監(jiān)管的科學化、法制化、國際化、現(xiàn)代化水平,為推進"兩法兩條例"宣貫工作和"十四五"國家藥品安全規(guī)劃編制提供行之有效的決策參考。

【文章頁數(shù)】：8 頁

【文章目錄】：
1 事中事后監(jiān)管概念與制度安排
    1.1 事中事后監(jiān)管的相關(guān)概念
    1.2 事中事后監(jiān)管與監(jiān)管科學
    1.3 當前藥品監(jiān)管的制度安排
2 藥品事中事后監(jiān)管的現(xiàn)狀與不足
    2.1 事中事后監(jiān)管技術(shù)和制度的現(xiàn)狀
    2.2 事中事后監(jiān)管的資源和能力不足
3 藥品事中事后監(jiān)管體制機制分析
    3.1 藥品事中事后監(jiān)管的系統(tǒng)性分析
    3.2 強化藥品監(jiān)管方式與職能轉(zhuǎn)變
    3.3 事中事后監(jiān)管機制的監(jiān)管工具
4 強化和規(guī)范事中事后監(jiān)管的政策性建議
    4.1 加強政府監(jiān)管部門之間協(xié)調(diào)機制
    4.2 藥品事中事后監(jiān)管的大數(shù)據(jù)決策
    4.3 藥品事中事后監(jiān)管的合規(guī)性建設(shè)
    4.4 產(chǎn)品審批和體系許可的制度安排
5 總結(jié)



本文編號：3768805