本文關(guān)鍵詞：已上市中西藥復(fù)方制劑存在的問題及管理建議，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：中西藥復(fù)方制劑是一類非常特殊的藥品,其研究歷史可以追溯至19世紀(jì)中葉。現(xiàn)有中西藥復(fù)方制劑受當(dāng)時(shí)基礎(chǔ)研究能力薄弱、組方配方盲目、臨床依據(jù)不足和藥品管理法規(guī)不完善等影響,這類制劑使用過程中存在著安全隱患。本課題將已上市的648種中西藥復(fù)方制劑作為研究對(duì)象。通過統(tǒng)計(jì)研究對(duì)象的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書、基本藥物目錄、醫(yī)保目錄、非處方藥目錄等基本情況,建立數(shù)據(jù)庫(kù)。對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)中數(shù)量最大的呼吸系統(tǒng)用藥、心腦血管系統(tǒng)用藥、消化系統(tǒng)用藥、注射劑、外用制劑進(jìn)行討論。并從加強(qiáng)基礎(chǔ)研究、提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范藥品說明書、完善藥品監(jiān)管體系四個(gè)方面提出了改進(jìn)措施和建議。本文除開引言和結(jié)論,共分四部分。第一部分對(duì)我國(guó)已上市中西藥復(fù)方制劑的現(xiàn)狀、研究歷史、注冊(cè)政策演變及國(guó)內(nèi)外現(xiàn)狀進(jìn)行梳理；第二部分討論了中西藥復(fù)方制劑的定義；第三部分討論了研究對(duì)象中的呼吸系統(tǒng)用藥、消化系統(tǒng)用藥、心腦血管系統(tǒng)用藥、注射劑、外用制劑存在的缺陷；第四部分討論了研究對(duì)象說明書中存在的缺陷；第五部分提出了管理建議。
【關(guān)鍵詞】：中西藥復(fù)方制劑 呼吸系統(tǒng)用藥 心腦血管系統(tǒng)用藥 消化系統(tǒng)用藥 注射劑 缺陷
【學(xué)位授予單位】：成都中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2015
【分類號(hào)】：R95
【目錄】：

• 中文摘要2-3
• Abstract3-10
• 1. 引言10-17
• 1.1 研究目的與意義10
• 1.2 該領(lǐng)域存在和亟待解決的問題10-11
• 1.3 國(guó)內(nèi)外關(guān)于中西藥復(fù)方制劑的現(xiàn)狀11-12
• 1.3.1 我國(guó)港、澳、臺(tái)地區(qū)的中西藥復(fù)方制劑現(xiàn)狀11-12
• 1.3.2 日本及其他亞洲國(guó)家中西藥復(fù)方制劑的現(xiàn)狀12
• 1.3.3 歐洲國(guó)家中西藥復(fù)方制劑的現(xiàn)狀12
• 1.4 研究方法12-13
• 1.4.1 文獻(xiàn)研究法12
• 1.4.2 分類研究法12-13
• 1.4.3 個(gè)案研究法13
• 1.4.4 綜合分析法13
• 1.5 研究對(duì)象的概念解釋13
• 1.6 我國(guó)中藥市場(chǎng)宏觀分析13-17
• 1.6.1 已上市中西藥復(fù)方制劑品種信息來源13-14
• 1.6.2 已上市中西藥復(fù)方制劑標(biāo)準(zhǔn)收載14
• 1.6.3 批準(zhǔn)文號(hào)及生產(chǎn)廠家統(tǒng)計(jì)14-15
• 1.6.4 現(xiàn)有中西藥復(fù)方制劑管理歸屬分類情況統(tǒng)計(jì)15-16
• 1.6.5 現(xiàn)有中西藥復(fù)方制劑中化學(xué)藥使用情況統(tǒng)計(jì)16
• 1.6.6 已上市中西藥復(fù)方制劑劑型分類情況統(tǒng)計(jì)16
• 1.6.7 已上市中西藥復(fù)方制劑給藥途徑情況統(tǒng)計(jì)16-17
• 1.6.8 已上市中西藥復(fù)方制劑國(guó)家中藥保護(hù)品種目錄收載情況統(tǒng)計(jì)17
• 1.6.9 現(xiàn)有中西藥復(fù)方制劑國(guó)家OTC目錄收載情況統(tǒng)計(jì)17
• 1.6.10 現(xiàn)有中西藥復(fù)方制劑國(guó)家醫(yī)保藥品目錄收載情況統(tǒng)計(jì)17
• 2. 中西藥復(fù)方制劑定義研究17-19
• 2.1 內(nèi)外解釋17-18
• 2.2 歷史解釋18
• 2.3 擴(kuò)大解釋18-19
• 3. 已上市中西藥復(fù)方制劑中呼吸系統(tǒng)用藥、心腦血管系統(tǒng)用藥、消化系統(tǒng)用藥、注射用藥、外用制劑討論19-67
• 3.1 已上市中西藥復(fù)方制劑中呼吸系統(tǒng)用藥討論19-39
• 3.1.1 醫(yī)保收載基本情況19-20
• 3.1.2 給藥途徑統(tǒng)計(jì)20
• 3.1.3 品種標(biāo)準(zhǔn)收載情況20
• 3.1.4 藥品注冊(cè)管理分類統(tǒng)計(jì)20-21
• 3.1.5 化學(xué)藥使用情況21-22
• 3.1.6 中西藥復(fù)方制劑中呼吸系統(tǒng)用藥中化學(xué)藥使用存在的問題22-26
• 3.1.7 中西藥復(fù)方制劑中呼吸系統(tǒng)用藥存在的其他問題26-31
• 3.1.7.1 復(fù)方制劑的質(zhì)量控制存在缺陷26-27
• 3.1.7.2 存在沒有公布處方各成分用量及比例的問題27
• 3.1.7.3 存在同名異方的情形27-30
• 3.1.7.4 同方不同治30-31
• 3.1.8 中西藥復(fù)方制劑中呼吸系統(tǒng)用藥典型品種維C銀翹片分析31-39
• 3.1.8.1 處方及功能主治的基本情況31
• 3.1.8.2 維C銀翹片注冊(cè)管理及劑型情況31
• 3.1.8.3 維C銀翹片中化學(xué)藥安全性分析31-33
• 3.1.8.4 維C銀翹片中化學(xué)藥合理性分析33
• 3.1.8.5 馬來酸氯苯那敏、對(duì)乙酰氨基酚、維生素C不良反應(yīng)、禁忌和注意事項(xiàng)分析33-36
• 3.1.8.6 維C銀翹片與純中藥制劑銀翹片功能主治對(duì)比36
• 3.1.8.7 維C銀翹片的單層片與雙層片的制劑合理性分析36-37
• 3.1.8.8 維C銀翹存在的其他劑型37-38
• 3.1.8.9 近10年來關(guān)于維C銀翹片的不良反應(yīng)38-39
• 3.2 已上市中西藥復(fù)方制劑消化系統(tǒng)用藥討論39-49
• 3.2.1 基本情況39-41
• 3.2.1.1 品種收載情況39-40
• 3.2.1.2 給藥途徑統(tǒng)計(jì)40
• 3.2.1.3 品種標(biāo)準(zhǔn)收載40
• 3.2.1.4 藥品注冊(cè)管理分類統(tǒng)計(jì)40
• 3.2.1.5 新藥情況統(tǒng)計(jì)40-41
• 3.2.1.6 安全性有效性評(píng)價(jià)情況估計(jì)41
• 3.2.1.7 標(biāo)準(zhǔn)處方劑量缺失41
• 3.2.1.8 禁忌和不良反應(yīng)普遍缺乏41
• 3.2.2 化學(xué)藥的使用情況41-42
• 3.2.3 已上市中西藥復(fù)方制劑中消化系統(tǒng)用藥中化學(xué)藥使用存在的問題42
• 3.2.3.1 品種處方中原料藥沒有批準(zhǔn)文號(hào)42
• 3.2.3.2 復(fù)方制劑中的化學(xué)藥檢測(cè)項(xiàng)目存在缺陷42
• 3.2.4 中西藥復(fù)方制劑存在的問題42-49
• 3.2.4.1 同方不同治42-44
• 3.2.4.2 同名異方44-47
• 3.2.4.3 處方相同,適應(yīng)癥不同47-48
• 3.2.4.4 其他問題48-49
• 3.3 己上市中西藥復(fù)方制劑心腦血管系統(tǒng)用藥討論49-56
• 3.3.1 基本情況49-51
• 3.3.1.1 醫(yī)保收載、中藥保護(hù)品種統(tǒng)計(jì)50
• 3.3.1.2 給藥途徑統(tǒng)計(jì)50
• 3.3.1.3 品種標(biāo)準(zhǔn)收載情況統(tǒng)計(jì)50
• 3.3.1.4 藥品注冊(cè)管理分類統(tǒng)計(jì)50-51
• 3.3.1.5 安全性評(píng)價(jià)51
• 3.3.2 化學(xué)藥使用情況51
• 3.3.3 已上市中西藥復(fù)方制劑中心腦血管系統(tǒng)用藥中化學(xué)藥使用情況存在的問題51-53
• 3.3.3.1 復(fù)方制劑中所使用的化學(xué)原料藥品種及來源統(tǒng)計(jì)52
• 3.3.3.2 復(fù)方制劑中化學(xué)成分的最大日服劑量大于單一化學(xué)制劑最大日服劑量52-53
• 3.3.3.3 藥品標(biāo)準(zhǔn)未公開處方劑量或者不能根據(jù)處方、制法計(jì)算出每個(gè)劑量單位化學(xué)藥含量53
• 3.3.3.4 復(fù)方制劑中溶出度檢測(cè)53
• 3.3.3.5 化學(xué)藥物的濫用53
• 3.3.4 中西藥復(fù)方制劑存在的問題分析53-55
• 3.3.4.1 同名異方53-54
• 3.3.4.2 處方相同,但適應(yīng)癥不同54-55
• 3.3.5 珍菊降壓片的分析55-56
• 3.3.5.1 珍菊降壓片的基本情況55
• 3.3.5.2 珍菊降壓片中化學(xué)成分劑量分析55-56
• 3.3.5.3 珍菊降壓片安全風(fēng)險(xiǎn)因素分析56
• 3.4 已上市中西藥復(fù)方制劑中注射劑討論56-62
• 3.4.1 基本情況56-58
• 3.4.1.1 注冊(cè)管理類別56-57
• 3.4.1.2 給藥途徑57
• 3.4.1.3 品種及標(biāo)準(zhǔn)收載情況57
• 3.4.1.4 生產(chǎn)廠家數(shù)量57-58
• 3.4.2 中西藥復(fù)方制劑中注射劑中所含的化學(xué)藥58
• 3.4.3 中西藥復(fù)方制劑注射制劑討論58-60
• 3.4.3.1 參芎葡萄糖注射液58-59
• 3.4.3.2 丹參川芎嗪注射液59
• 3.4.3.3 銀杏達(dá)莫注射液59-60
• 3.4.3.4 骨肽類注射劑60
• 3.4.4 不良反應(yīng)60
• 3.4.5 不合理使用60-61
• 3.4.6 同名異方、異名同方61-62
• 3.4.7 注冊(cè)管理建議62
• 3.5 已上市中西藥復(fù)方制劑外用制劑討論62-67
• 3.5.1 中西藥復(fù)方制劑中的外用制劑中含有既可以作為輔料,又可以作為藥品的成分63
• 3.5.2 處方中各成分劑量缺失63-64
• 3.5.3 處方中含有馬來酸氯苯那敏等作用機(jī)制不清的化學(xué)成分64
• 3.5.4 標(biāo)準(zhǔn)中存在模糊用語64
• 3.5.5 含有的化學(xué)成分的劑量的禁忌和注意事項(xiàng)以及藥物的相互作用,在中西藥復(fù)方制劑中沒有體現(xiàn)64-65
• 3.5.6 其他問題65-67
• 4. 說明書存在的問題67-69
• 4.1 注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)的缺失67-68
• 4.2 藥物間相互作用、禁忌缺失68
• 4.3 超劑量用藥68-69
• 5. 建議與討論69-79
• 5.1 加強(qiáng)基礎(chǔ)研究69-70
• 5.2 提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)70-72
• 5.2.1 處方成分70
• 5.2.2 鑒別方法70-71
• 5.2.3 含量測(cè)定71-72
• 5.2.4 藥用輔料72
• 5.3 規(guī)范藥品說明書72-73
• 5.3.1 處方成分72-73
• 5.3.2 警示用語73
• 5.3.3 藥品說明書的修訂制度73
• 5.4 管理建議73-75
• 5.4.1 完善監(jiān)管體系73-74
• 5.4.2 規(guī)整藥品分類74
• 5.4.3 淘汰問題品種74
• 5.4.4 加強(qiáng)藥品監(jiān)管74-75
• 5.4.5 充分發(fā)揮社會(huì)組織作用75
• 5.5 爭(zhēng)議問題討論75-79
• 5.5.1 中西藥復(fù)方制劑分類討論75-76
• 5.5.2 生藥粉入藥探討76-77
• 5.5.3 藥品說明書討論77-79
• 6. 結(jié)語79-80
• 致謝80-81
• 參考文獻(xiàn)81-83
• 在讀期間公開發(fā)表的學(xué)術(shù)論文、專著及科研成果(示例)83-84

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