目的:分析藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)中受試者篩選失敗及脫落的常見(jiàn)原因,探討提高篩選合格率及應(yīng)對(duì)受試者脫落的方法對(duì)策。方法:收集自2017年11月至2019年1月開(kāi)展并完成的藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)信息,統(tǒng)計(jì)參加篩選的志愿者的篩選失敗原因,以及入選受試者的脫落原因。結(jié)果:研究納入藥物Ⅰ期臨床研究13項(xiàng),共篩選志愿者1 629例次,篩選失敗963例次,篩選失敗率59.12%。篩選失敗原因?yàn)閷?shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果異常343例次(33.99%),除實(shí)驗(yàn)室檢查外的其他檢查結(jié)果異常224例次(22.20%),撤回知情同意215例次(21.31%),個(gè)人史符合排除標(biāo)準(zhǔn)122例次(12.09%),其他原因105例次(10.41%)。脫落7例次,脫落率1.05%。脫落原因?yàn)?因個(gè)人原因退出4例次,入住體檢不合格1例次,不良事件2例次。結(jié)論:實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果異常、其他檢查結(jié)果異常和撤回知情同意是志愿者篩選失敗的主要原因。脫落原因多為不可控因素。降低篩選失敗率和脫落率,深度知情和以保護(hù)受試者權(quán)益為出發(fā)點(diǎn)的過(guò)程管控是其中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

【文章頁(yè)數(shù)】：5 頁(yè)

【文章目錄】：
資料與方法
    1 資料來(lái)源
    2 研究方法
        2.1 入選標(biāo)準(zhǔn)
        2.2 排除標(biāo)準(zhǔn)
    3 結(jié)果描述
結(jié) 果
    1 志愿者篩選失敗原因
        1.1 一般情況
        1.2 篩選失敗原因
        1.3 實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果異常情況
        1.4 志愿者多次參加篩選情況
    2 受試者脫落情況
討 論



本文編號(hào)：3764423