目的測定7個廠家布洛芬混懸液中防腐劑苯甲酸鈉的含量,考察兒童服藥時藥用輔料的安全性問題,為安全用藥提供參考。方法高效液相色譜法測定布洛芬混懸液中苯甲酸鈉的含量,判斷其是否超出FDA輔料數(shù)據(jù)庫中苯甲酸鈉使用限量;評價兒童按藥品說明書規(guī)定用量服藥時,藥品中苯甲酸鈉是否超出以WHO推薦的苯甲酸鈉日最高攝入量(ADI)。結(jié)果 7個廠家布洛芬混懸液中,苯甲酸鈉含量(以苯甲酸計)為0.97～3.86 mg/ml,均未超出FDA輔料數(shù)據(jù)庫中使用限量(7.58 mg/ml);按藥品說明書最大用量用藥,1～3歲、7～9歲、10～12歲兒童在服用藥品E時,攝入的苯甲酸鈉均超過WHO規(guī)定的ADI。結(jié)論應(yīng)在《中國藥典》混懸液通則項下,增加苯甲酸鈉用量限值;在藥品標(biāo)準(zhǔn)中增加苯甲酸鈉的法定檢驗方法;在布洛芬混懸液藥品標(biāo)準(zhǔn)中,設(shè)定防腐劑限量并增加防腐劑含量測定。

【文章頁數(shù)】：3 頁

【文章目錄】：
0 引言
1 儀器與試藥
    1.1 儀器
    1.2 試劑和樣品
    1.3 樣品
2 方法
    2.1 苯甲酸鈉測定方法
        2.1.1 色譜條件
        2.1.2 溶液的配制
    2.2 小兒服用布洛芬混懸液的用量
3 結(jié)果
    3.1 苯甲酸鈉含量測定結(jié)果
        3.1.1 線性關(guān)系考察
        3.1.2 精密度試驗
        3.1.3 檢測限和定量限
        3.1.4 樣品測定
        3.1.5 回收率試驗
    3.2 樣品中苯甲酸鈉含量與FDA最大使用濃度比較
    3.3 苯甲酸鈉日攝入量計算結(jié)果
4 討論



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