臨床研究是驗(yàn)證科學(xué)假設(shè)、提供循證醫(yī)學(xué)證據(jù)、推動(dòng)醫(yī)學(xué)進(jìn)步的必由之路。本文通過對(duì)哈佛醫(yī)學(xué)院丹娜法伯/哈佛癌癥中心(DF/HCC)4個(gè)中心化管理的臨床研究辦公室(涉人研究保護(hù)辦公室、臨床研究質(zhì)量保證辦公室、臨床研究培訓(xùn)辦公室和合同管理辦公室)以及6個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)(臨床研究的科學(xué)設(shè)計(jì)、組織、安全監(jiān)管、質(zhì)量管理、事務(wù)協(xié)調(diào)以及風(fēng)險(xiǎn)控制和賠償)的詳細(xì)介紹,將哈佛系統(tǒng)臨床研究管理平臺(tái)的運(yùn)作和管理模式進(jìn)行深入剖析。最后,從研究者發(fā)起臨床研究(IIT)的管理平臺(tái)建立程度、臨床研究關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管控以及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和賠償機(jī)制3個(gè)方面的異同對(duì)國內(nèi)外現(xiàn)狀進(jìn)行了對(duì)比。希望通過借鑒和學(xué)習(xí)國外的臨床試驗(yàn)管理經(jīng)驗(yàn),在目前的基礎(chǔ)上不斷完善,為國內(nèi)從事臨床研究管理的同行提供一個(gè)了解國外管理經(jīng)驗(yàn)的途徑,使醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨床研究的管理更加系統(tǒng)和完善,對(duì)國內(nèi)的臨床研究行業(yè)發(fā)展帶來一定幫助。

【文章頁數(shù)】：6 頁

【文章目錄】：
1 DF / HCC 介紹
2 臨床研究事務(wù)的中心化管理
    2. 1 涉人研究保護(hù)辦公室( Office for Human Re-search Studies,OHRS)
    2. 2 臨床研究質(zhì)量保證辦公室( Quality Assuranceoffice for Clinical Trials,QACT)
    2. 3臨床研究教育辦公室( Clinical Trails Educa-tion Office,CTEO)
    2. 4臨床研究合同管理辦公室( Clinical ResearchAgreements Office,CRAO)
3 臨床研究的關(guān)鍵環(huán)節(jié)管理
    3. 1 臨床研究的科學(xué)設(shè)計(jì)
    3. 2 臨床研究的組織
    3. 3 臨床研究的安全監(jiān)管
    3. 4 臨床研究的質(zhì)量管理
    3. 5 臨床研究事務(wù)的協(xié)調(diào)
    3. 6 臨床研究風(fēng)險(xiǎn)控制和賠償
4 討論



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