臨床研究是驗證科學假設、提供循證醫(yī)學證據、推動醫(yī)學進步的必由之路。本文通過對哈佛醫(yī)學院丹娜法伯/哈佛癌癥中心(DF/HCC)4個中心化管理的臨床研究辦公室(涉人研究保護辦公室、臨床研究質量保證辦公室、臨床研究培訓辦公室和合同管理辦公室)以及6個關鍵環(huán)節(jié)(臨床研究的科學設計、組織、安全監(jiān)管、質量管理、事務協(xié)調以及風險控制和賠償)的詳細介紹,將哈佛系統(tǒng)臨床研究管理平臺的運作和管理模式進行深入剖析。最后,從研究者發(fā)起臨床研究(IIT)的管理平臺建立程度、臨床研究關鍵環(huán)節(jié)的管控以及風險評估和賠償機制3個方面的異同對國內外現(xiàn)狀進行了對比。希望通過借鑒和學習國外的臨床試驗管理經驗,在目前的基礎上不斷完善,為國內從事臨床研究管理的同行提供一個了解國外管理經驗的途徑,使醫(yī)療機構對臨床研究的管理更加系統(tǒng)和完善,對國內的臨床研究行業(yè)發(fā)展帶來一定幫助。

【文章頁數】：6 頁

【文章目錄】：
1 DF / HCC 介紹
2 臨床研究事務的中心化管理
    2. 1 涉人研究保護辦公室( Office for Human Re-search Studies,OHRS)
    2. 2 臨床研究質量保證辦公室( Quality Assuranceoffice for Clinical Trials,QACT)
    2. 3臨床研究教育辦公室( Clinical Trails Educa-tion Office,CTEO)
    2. 4臨床研究合同管理辦公室( Clinical ResearchAgreements Office,CRAO)
3 臨床研究的關鍵環(huán)節(jié)管理
    3. 1 臨床研究的科學設計
    3. 2 臨床研究的組織
    3. 3 臨床研究的安全監(jiān)管
    3. 4 臨床研究的質量管理
    3. 5 臨床研究事務的協(xié)調
    3. 6 臨床研究風險控制和賠償
4 討論



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