目的:回顧美國(guó)FDA真實(shí)世界數(shù)據(jù)(RWD)與真實(shí)世界證據(jù)(RWE)的發(fā)展過程,總結(jié)出促進(jìn)RWE應(yīng)用所具有的關(guān)鍵要素,闡述RWE在醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)管決策中的機(jī)遇與挑戰(zhàn),為推動(dòng)RWE在我國(guó)監(jiān)管決策中的應(yīng)用提出合理建議。方法:采用國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)研究,回顧美國(guó)FDA將RWE引入監(jiān)管決策的相關(guān)立法及指南進(jìn)程,分析在監(jiān)管決策中引入RWE需考慮的關(guān)鍵問題。結(jié)果與結(jié)論:真實(shí)世界研究應(yīng)當(dāng)建立監(jiān)管層面的通用數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn),開發(fā)建設(shè)中國(guó)可以實(shí)際應(yīng)用的患者登記系統(tǒng)、大型醫(yī)療數(shù)據(jù)共享系統(tǒng)等數(shù)據(jù)基礎(chǔ)設(shè)施,遵循最佳方法標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究設(shè)計(jì)。在醫(yī)療實(shí)踐中結(jié)合以電子形式捕捉源數(shù)據(jù)、移動(dòng)技術(shù)和遠(yuǎn)程醫(yī)療等先進(jìn)技術(shù),提高RWE在藥品和器械審評(píng)、監(jiān)管以及醫(yī)保支付等決策中的應(yīng)用。

【文章頁數(shù)】：6 頁

【文章目錄】：
1 真實(shí)世界數(shù)據(jù)與證據(jù)的由來
    1.1 真實(shí)世界數(shù)據(jù)定義
    1.2 真實(shí)世界證據(jù)定義
    1.3 真實(shí)世界數(shù)據(jù)與真實(shí)世界證據(jù)的關(guān)系
2 利用真實(shí)世界證據(jù)的相關(guān)法律與指南沿革
    2.1 真實(shí)世界電子記錄數(shù)據(jù)的有關(guān)指南進(jìn)展
    2.2 應(yīng)用真實(shí)世界中證據(jù)的法律建設(shè)
3 真實(shí)世界證據(jù)研究支持監(jiān)管決策實(shí)踐
    3.1 支持醫(yī)療器械監(jiān)管決策
    3.2 支持藥品及生物制品監(jiān)管決策
        3.2.1 安全性評(píng)價(jià)方面
        3.2.2 有效性評(píng)價(jià)方面
4 促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)管決策應(yīng)用RWE的啟示
    4.1 加強(qiáng)RWD獲取的通用數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)
    4.2 引入多種RWE有關(guān)的監(jiān)管科學(xué)決策工具
    4.3 開發(fā)RWD和RWE應(yīng)用的行業(yè)指南



本文編號(hào)：3742715