目的了解藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)在數(shù)據(jù)完整性方面要求的新動(dòng)態(tài)。方法解讀國內(nèi)外主要藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)完整性規(guī)范/指南。數(shù)據(jù)完整性作為藥品質(zhì)量體系中最關(guān)鍵的內(nèi)容,藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)均出臺(tái)了相應(yīng)的規(guī)范/指南對其進(jìn)行重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)。規(guī)范/指南旨在提供有關(guān)數(shù)據(jù)管理和完整性的關(guān)鍵原則的基本概述,并且根據(jù)審查機(jī)構(gòu)的反饋包括監(jiān)管機(jī)構(gòu)、企業(yè)提供的經(jīng)驗(yàn)等,規(guī)范/指南定期更新、修訂和審查。結(jié)果與結(jié)論本文總結(jié)了6個(gè)國內(nèi)外主要藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)完整性規(guī)范/指南的闡述角度和側(cè)重內(nèi)容,對部分概念進(jìn)行了解釋區(qū)分,有助于對規(guī)范/指南的理解和應(yīng)用。

【文章頁數(shù)】：6 頁

【文章目錄】：
1 國內(nèi)外主要藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)完整性規(guī)范/指南概要
    1.1 國家藥品監(jiān)督管理局(National Medical Prod-
    1.2 英國藥品和健康產(chǎn)品管理局(Medicine&Healthcare Products Regulatory Agency,MHRA)發(fā)布的“GXP”Data Integrity Guidance and Definitions(GXP數(shù)據(jù)完整性指南和定義)[2]
    1.3 國際藥品認(rèn)證合作組織(Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme,PIC/S)發(fā)布的Good Practices fro Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDPEnvironments (Draft)(GMP/GDP環(huán)境約束下數(shù)據(jù)管理和完整性良好規(guī)范-草案)[3]
    1.4 美國食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration,FDA)發(fā)布的Data Integrity and Compliance with CGMP (Draft)(數(shù)據(jù)完整性和CGMP合規(guī)-草案)[4]
    1.5 歐洲藥品評(píng)價(jià)局(European Medicines Agency,EMA)發(fā)布的Data Integrity (guidance on GMP and GDP:questions and answers)(GMP和GDP指南:問題和解答數(shù)據(jù)完整性)[5]
    1.6 世界衛(wèi)生組織(WHO)發(fā)布的Guidance on Good Data and Record Management Practices(良好數(shù)據(jù)和記錄管理規(guī)范指南)[6]
    1.7 藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)完整性規(guī)范/指南比較
2 容易混淆的概念的區(qū)分
    2.1 數(shù)據(jù)完整性/數(shù)據(jù)可靠性和數(shù)據(jù)管理
    2.2 數(shù)據(jù)完整性和數(shù)據(jù)質(zhì)量
    2.3 數(shù)據(jù)和原始數(shù)據(jù)、元數(shù)據(jù)
    2.4 原始數(shù)據(jù)和原始記錄
    2.5 動(dòng)態(tài)記錄和靜態(tài)記錄
    2.6 數(shù)據(jù)歸檔和備份
3 總結(jié)



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