腸易激綜合征(IBS)是一種常見(jiàn)的功能性胃腸道障礙綜合征,以腹痛或腹部不適,伴有便秘或腹瀉等排便習(xí)慣及形態(tài)改變,癥狀多為反復(fù)發(fā)作或慢性遷延。發(fā)病年齡多數(shù)于20～50歲之間。歐美發(fā)達(dá)國(guó)家的發(fā)病率為10%～15%,我國(guó)普通人群發(fā)病率約10%,以中青年居多,女性患病率高于男性。此外,近半數(shù)IBS患者也出現(xiàn)上胃腸道癥狀,如胃燒灼感、惡心、嘔吐等及腸外癥狀如背痛、頭痛、心悸、尿頻、尿急、性功能障礙及心腎疾病等。尚有不同程度的心理精神異常表現(xiàn),如焦慮、抑郁、緊張等。IBS的便秘或腹瀉等排便習(xí)慣及形態(tài)改變,按Bristol分型法,主要分為腹瀉型(IBS-D)、便秘型(IBS-C)、混合型(IBS-M)和不定型(IBS-U)。Tenapanor(特納帕諾)是IBS鈉氫離子交換體-3(NHE 3)抑制藥。由美國(guó)Ardelyx生物制藥公司研制,2012年10月,Ardelyx公司與英國(guó)阿斯利康(AstraZeneca)生物制藥公司簽署協(xié)議,授予該公司在全球的特納帕諾開(kāi)發(fā)權(quán),但在2015年6月,此項(xiàng)協(xié)議已終止,Ardelyx公司收回所有權(quán)。2017年12月11日,上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司的復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)...

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【文章目錄】：
1 非臨床藥理毒理學(xué)
    1.1 致畸、致突變
    1.2 對(duì)生殖能力的影響
2 臨床藥理毒理學(xué)
    2.1 作用機(jī)制
    2.2 藥效學(xué)
        2.2.1 Ⅰ期臨床試驗(yàn)顯示健康受試者服特納帕諾片的排鈉效果
        2.2.2 心臟電生理學(xué)
    2.3 藥動(dòng)學(xué)
        2.3.1 吸收
        2.3.2 分布
        2.3.3 消除與代謝
        2.3.4 排泄
        2.3.5 特殊人群的藥動(dòng)學(xué)
3 臨床試驗(yàn)
    3.1 臨床試驗(yàn)概況
        3.1.1 臨床實(shí)驗(yàn)入選標(biāo)準(zhǔn)
        3.1.2 臨床實(shí)驗(yàn)排除標(biāo)準(zhǔn)
        3.1.3 臨床療效主要觀察指標(biāo)
        3.1.4 臨床療效次要觀察指標(biāo)
    3.2 臨床試驗(yàn)一
        3.2.1 意向治療人群疾病基線特征
        3.2.2 意向治療人群的臨床療效排便癥狀評(píng)價(jià)指標(biāo)
            ①完全自發(fā)排便:
            ②腹痛:
            ③綜合療效:
        3.2.3 意向治療人群腹部癥狀的臨床療效評(píng)價(jià)指標(biāo)
            ①腹痛:
            ②腹部腫脹:
            ③腹部絞痛:
            ④腹部飽脹:
        3.2.4 意向治療人群臨床療效的其他評(píng)價(jià)指標(biāo)
        3.2.5 臨床療效的結(jié)論
    3.3 臨床試驗(yàn)二
        3.3.1 臨床療效主要觀察指標(biāo)
        3.3.2 臨床療效次要觀察指標(biāo)
    3.4 臨床試驗(yàn)三
        3.4.1 臨床療效主要觀察指標(biāo)
        3.4.2 臨床療效次要觀察指標(biāo)
4 不良反應(yīng)概況
    4.1 臨床試驗(yàn)一
    4.2 臨床試驗(yàn)二
    4.3 臨床試驗(yàn)三
5 適應(yīng)證
6 禁忌證
7 劑型、規(guī)格與用法用量
    7.1 劑型與規(guī)格
    7.2 推薦劑量與用法
8 用藥注意事項(xiàng)與警示
    8.1 兒科患者有嚴(yán)重脫水的危險(xiǎn)性
    8.2 腹瀉
    8.3 妊娠婦女用藥
    8.4 哺乳期婦女用藥
    8.5 兒科患者用藥
    8.6 老年患者用藥
9 知識(shí)產(chǎn)權(quán)狀態(tài)與國(guó)內(nèi)外研究進(jìn)展



本文編號(hào)：3735646