生物標(biāo)志物是能客觀測量并評價正常生物過程、病理過程或?qū)λ幬锔深A(yù)反應(yīng)的指示物,可作為藥物研發(fā)中基礎(chǔ)研究、藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床研究和上市后安全性監(jiān)測的評價指標(biāo)和工具。具有前瞻性、靈敏度和特異性強、性質(zhì)穩(wěn)定且便于檢測的生物標(biāo)志物在新藥研發(fā)中能夠發(fā)揮降低成本和提高新藥研發(fā)成功率等作用。生物標(biāo)志物的有效性需要科學(xué)規(guī)范的研究驗證及監(jiān)管機構(gòu)的認證,獲得官方認證的生物標(biāo)志物可作為新藥研發(fā)過程中的工具和評價標(biāo)準(zhǔn)。近年來,大量新技術(shù)新方法的出現(xiàn)給生物標(biāo)志物認證模式及監(jiān)管科學(xué)體系的完善帶來了新的挑戰(zhàn)和機遇。本文主要概括了國際上生物標(biāo)志物驗證、認證監(jiān)管體系的建立過程、現(xiàn)狀和最新進展,簡要論述了生物標(biāo)志物驗證、認證所面臨的困難和機遇,以啟示我國生物標(biāo)志物領(lǐng)域的監(jiān)管科學(xué)工作。 

【文章頁數(shù)】：6 頁

【文章目錄】：
1 國際上生物標(biāo)志物監(jiān)管體系的建立
2 生物標(biāo)志物驗證與認證指南的完善
    2.1 認證指南的完善:流程的統(tǒng)一、簡化和規(guī)范化
    2.2 驗證指南的完善:分析方法體系的形成
    2.3 體系的創(chuàng)新:一致性舉證框架的應(yīng)用
3 生物標(biāo)志物驗證認證面對的挑戰(zhàn)與機遇
    3.1分析驗證方法改進、平行性評估和監(jiān)管評判問題
    3.2 數(shù)據(jù)化進程是加速生物標(biāo)志物認證的新機會
    3.3 更多關(guān)注安全性生物標(biāo)志物
4 完善我國生物標(biāo)志物監(jiān)管的啟示
5 結(jié)語


【參考文獻】：
期刊論文
[1]尿腎損傷分子-1對藥物腎毒性診斷性能的研究[J]. 周曉冰,朱聰,屈哲,林志,王超,霍艷,汪巨峰,李波.  藥物評價研究. 2016(02)



本文編號：3708421