目的:探索與分析美國(guó)藥品注冊(cè)合規(guī)管理的歷史演進(jìn)規(guī)律。方法:在明晰藥品注冊(cè)合規(guī)、藥品注冊(cè)合規(guī)管理概念的基礎(chǔ)上,系統(tǒng)分析美國(guó)藥品注冊(cè)合規(guī)管理的歷史演進(jìn)過程。結(jié)果:美國(guó)藥品注冊(cè)合規(guī)管理經(jīng)過80多年的發(fā)展,形成了涵蓋藥品注冊(cè)申請(qǐng)人和監(jiān)管人員兩大行為主體的合規(guī)管理體系。FDA針對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的合規(guī)管理逐漸由單一的執(zhí)法演變?yōu)榘ê弦?guī)教育、合規(guī)指導(dǎo)、合規(guī)檢查和執(zhí)法多種舉措并行的綜合性管理。結(jié)論:為了確保藥品的安全性與有效性,藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)不僅需要加強(qiáng)對(duì)申請(qǐng)人的合規(guī)管理,還需要注重對(duì)監(jiān)管人員的合規(guī)管理。藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)僅依賴執(zhí)法難以確保申請(qǐng)人主動(dòng)合規(guī),需要合規(guī)教育、合規(guī)指導(dǎo)、合規(guī)檢查和執(zhí)法多種合規(guī)管理舉措的共同作用。"合規(guī)人人有責(zé)"的合規(guī)文化是促進(jìn)申請(qǐng)人和監(jiān)管人員主動(dòng)合規(guī)的核心要素。 

【文章頁數(shù)】：5 頁

【文章目錄】：
1 藥品注冊(cè)合規(guī)管理的內(nèi)涵
    1.1 藥品注冊(cè)合規(guī)
    1.2 藥品注冊(cè)合規(guī)管理
2 美國(guó)藥品注冊(cè)合規(guī)管理演進(jìn)歷程
    2.1 1938—1962年:嚴(yán)重藥害事件促使藥品注冊(cè)合規(guī)要求出臺(tái)
    2.2 1963—1983年:執(zhí)法的局限性推動(dòng)FDA增加藥品注冊(cè)合規(guī)教育措施
    2.3 1984—1995年:仿制藥丑聞事件迫使FDA采取藥品注冊(cè)合規(guī)檢查措施
    2.4 1996年—至今:內(nèi)外并重的監(jiān)管理念推動(dòng)藥品注冊(cè)合規(guī)管理全面發(fā)展
3 啟示


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
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