目的將HL60-IL6單核細(xì)胞活化反應(yīng)測定法應(yīng)用于細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品的效價測定中。方法將細(xì)菌內(nèi)毒素國家標(biāo)準(zhǔn)品作為標(biāo)準(zhǔn)品,細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品作為待標(biāo)品,按《美國藥典》＜1033＞生物檢定方法驗證指導(dǎo)原則進(jìn)行方法學(xué)驗證,驗證指標(biāo)包括專屬性、相對準(zhǔn)確度、精密度、線性和范圍。采用經(jīng)驗證的HL60-IL6單核細(xì)胞活化反應(yīng)測定法對細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行效價測定,并比較與其標(biāo)示量的一致性。結(jié)果專屬性考察結(jié)果符合可接受標(biāo)準(zhǔn)。相對偏差的置信區(qū)間均在-11%～12%內(nèi),直線回歸方程斜率在0.8～1.25內(nèi),中間精密度均低于20%,線性相關(guān)系數(shù)為0.967,大于0.95,均符合可接受標(biāo)準(zhǔn)。相對效價水平范圍為0.64～1.56。采用經(jīng)驗證的HL60-IL6法進(jìn)行7次效價測定結(jié)果的平均值為每支81.9 EU,置信區(qū)間為每支75.04～89.36 EU,與標(biāo)示值（每支80 EU）一致。結(jié)論采用HL60-IL6法進(jìn)行內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品效價測定的結(jié)果與其標(biāo)示量一致,該法可用于細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品的效價測定。 

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【部分圖文】：

LPS標(biāo)準(zhǔn)品與待測物的四參數(shù)Logistic約束模型

LPS、檢測培養(yǎng)液和陰性單抗樣品劑量反應(yīng)曲線典型圖譜

理論效價與實(shí)際效價線性擬合圖


本文編號：3686051