本文以《手性藥物藥學研究技術(shù)指導原則》為基礎(chǔ),通過分析替格瑞洛中多個手性雜質(zhì)的研究和控制,探討多手性中心藥物的手性雜質(zhì)控制原則和策略。 

【文章頁數(shù)】：8 頁

【文章目錄】：
1 手性雜質(zhì)研究目標和風險分析
    1.1 起始物料S1的立體異構(gòu)體的引入
        1.1.1 以D-核糖為合成原料的S1合成路線
        1.1.2 以環(huán)戊二烯烴為合成原料的S1合成路線
    1.2 起始物料S3的立體異構(gòu)體的引入
    1.3 終產(chǎn)品中的立體異構(gòu)體風險分析
2 基于風險分析制定控制策略
    2.1 起始物料S1的控制
    2.2 起始物料S3的控制
    2.3 終產(chǎn)品中異構(gòu)體的控制
    2.4 制劑的異構(gòu)體控制
3 結(jié)構(gòu)確證研究
4 方法選擇及驗證
    4.1 方法篩選
    4.2 方法學驗證
5 結(jié)語


【參考文獻】：
期刊論文
[1]高效毛細管電泳法分離測定苯磺酸氨氯地平片中的消旋體[J]. 陳健勇,許俏苑.  今日藥學. 2019(04)
[2]多手性中心藥物色譜拆分研究進展[J]. 呂力瓊,步知思,童勝強.  中國現(xiàn)代應用藥學. 2018(09)
[3]替格瑞洛臨床應用新進展[J]. 陳艷,袁晉青.  心血管病學進展. 2016(03)
[4]新型抗凝血藥替格瑞洛的合成[J]. 繆世峰,藺宇,張海波,梁慧興,陳令武.  海峽藥學. 2015(04)
[5]抗血小板藥物替格瑞洛藥代藥效動力學及遺傳藥理學研究進展[J]. 李慕鵬,熊艷,陳小平.  中國臨床藥理學與治療學. 2014(02)
[6]抗血小板聚集新藥―替格瑞洛[J]. 王仙,朱慧娟,胡燕,徐傳新.  中國醫(yī)院藥學雜志. 2013(11)
[7]指導原則解讀系列專題(十四) 手性藥物的合成工藝及結(jié)構(gòu)確證[J]. 張震,黃曉龍,李雪梅.  中國新藥雜志. 2009(20)
[8]手性藥物的藥理學及其分離測定研究進展[J]. 薛娜,張愷,杜玉民,劉偉娜.  河北醫(yī)科大學學報. 2009 (07)
[9]淺談在立體異構(gòu)體新藥研究中需注意的問題[J]. 黃曉龍.  中國新藥雜志. 2001(01)
[10]美國FDA關(guān)于開發(fā)立體異構(gòu)體新藥的政策簡介[J]. 黃曉龍.  中國新藥雜志. 2000(09)



本文編號：3662633