目的:借鑒英國未注冊藥品管理經(jīng)驗,以完善我國未注冊藥品相關(guān)管理政策與制度。方法:分析研究英國對未注冊藥品的分類、生產(chǎn)、進(jìn)口、采購供應(yīng)及使用等管理政策與制度,并與我國對該類藥品的相關(guān)管理政策作對比。結(jié)果與結(jié)論:英國的未注冊藥品管理制度已比較成熟,相關(guān)法律法規(guī)和配套執(zhí)行方案也很完善,暢通了其國民獲得和使用未注冊藥品的渠道,為我國建立和完善未注冊藥品管理政策提供了良好的啟示和借鑒。 

【文章頁數(shù)】：6 頁

【文章目錄】：
1 未注冊藥品簡介
2 英國和我國的未注冊藥品管理現(xiàn)狀
    2.1 臨床試驗藥物
        2.1.1 英國早期獲藥計劃
        2.1.2 我國拓展性臨床試驗
        2.1.3 中英政策對比
    2.2 制造及合成未注冊藥品
        2.2.1 在英國制造及合成未注冊藥品
        2.2.2 我國的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑
        2.2.3 中英政策對比
    2.3 進(jìn)口未注冊藥品
        2.3.1 進(jìn)口到英國的未注冊藥品
        2.3.2 進(jìn)口到我國的未注冊藥品
        2.3.3 中英政策對比
3 英國未注冊藥品的質(zhì)量評估
4 英國萊斯特大學(xué)醫(yī)院未注冊藥品政策
    4.1 適用范圍
    4.2 角色和職責(zé)
5 啟示與展望
    5.1 應(yīng)明確未注冊藥品相關(guān)具體規(guī)定
    5.2 加強(qiáng)未注冊藥品使用過程中的風(fēng)險控制
    5.3 建立嚴(yán)格的監(jiān)管制度
    5.4 應(yīng)充分保障患者的知情同意權(quán)
    5.5 加強(qiáng)未注冊藥品的安全使用意識


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)[J].   中國藥事. 2005(07)



本文編號：3651924