目的評價2種克拉霉素片在中國健康受試者的生物等效性和安全性。方法采用隨機(jī)、開放、單劑量、雙周期交叉設(shè)計,健康受試者空腹或餐后,單劑量口服克拉霉素片受試制劑與參比制劑,用驗(yàn)證的LC-MS/MS法測定健康受試者給藥前后血漿中克拉霉素的藥物濃度,用WinNonlin8.0軟件對藥物檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行藥動學(xué)參數(shù)的計算。結(jié)果單次空腹給藥受試藥物與參比藥物克拉霉素的主要藥代動力學(xué)參數(shù):C_max分別為（1046.96±625.29）,（1003.61±391.25）ng·mL^-1;t_max分別為（1.65±1.06）,（1.85±1.32）h;t_1/2分別為（4.47±1.24）,（4.46±0.85）h;AUC_0-t分別為（6814.66±3226.85）,（6737.63±2272.51）ng·h·mL^-1,AUC_0-∞分別為（7019.06±3300.30）,（6911.08±2336.72）ng·h·mL^-1。單次餐后給藥受... 

【文章來源】：中國臨床藥理學(xué)雜志. 2020,36(21)北大核心CSCD

【文章頁數(shù)】：5 頁

【文章目錄】：
材料、對象與方法
    1 藥品與儀器
    2 受試者選擇
    3 給藥方法與血樣本采集
    4 測定方法與樣品處理
    5 方法學(xué)考察
    6 統(tǒng)計學(xué)處理
結(jié) 果
    1 方法學(xué)評價
    2 血藥濃度-時間曲線
    3 藥代動力學(xué)參數(shù)
    4 生物等效性評價
    5 安全性評價
討 論


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]瑞舒伐他汀鈣片在中國健康受試者的生物等效性研究[J]. 趙彩蕓,呂媛,魏敏吉,崔洪,張樸,夏亞紅,田繼紅,馬雁,劉燕,王茜,吳景,王雅泰,裴瑩子,耿玉先.  中國臨床藥理學(xué)雜志. 2019(04)
[2]克拉霉素血藥濃度HPLC-MS測定方法的改進(jìn)及藥代動力學(xué)研究[J]. 李新華,程曉華,劉建明,熊玉卿.  第二軍醫(yī)大學(xué)學(xué)報. 2009(09)



本文編號：3645400