發(fā)布時(shí)間：2022-02-17 09:27

　　目的 2020年版《中國藥典》中人用疫苗總論是對疫苗的總體要求,受到業(yè)內(nèi)高度關(guān)注,為了使業(yè)內(nèi)更好地理解和執(zhí)行,本文對2020年版《中國藥典》人用疫苗總論的增修訂進(jìn)行介紹。方法筆者介紹了2020年版《中國藥典》中人用疫苗總論的增修訂情況、增修訂特點(diǎn)以及對下一步工作的建議等。結(jié)果 2020年版《中國藥典》人用疫苗總論的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)更加完善,與國際標(biāo)準(zhǔn)更加協(xié)調(diào)并且可操作性得到提高。結(jié)論《中國藥典》將繼續(xù)完善提高疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),規(guī)范疫苗生產(chǎn)、加強(qiáng)疫苗質(zhì)量控制以及引導(dǎo)疫苗研發(fā)更加規(guī)范和嚴(yán)謹(jǐn)。 

【文章來源】：中國藥學(xué)雜志. 2020,55(19)北大核心CSCD

【文章頁數(shù)】：3 頁

【文章目錄】：
1 增修訂情況
    1.1 聯(lián)合疫苗的定義
    1.2 對輔料的要求
    1.3 對內(nèi)包材的要求
    1.4 半成品配制
    1.5 半成品檢測
    1.6 工藝雜質(zhì)殘留檢測
    1.7 對聯(lián)合疫苗的要求
    1.8 對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的要求
    1.9 穩(wěn)定性評(píng)價(jià)
    1.1 0 說明書
2 增修訂特點(diǎn)
    2.1 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)更加完善
    2.2 與國際標(biāo)準(zhǔn)更加協(xié)調(diào)
    2.3 標(biāo)準(zhǔn)可操作性提高
3 建議



本文編號(hào)：3629187