按照2015年版《中國藥典》四部通則1101中的規(guī)定,對注射用鹽酸丙帕他莫進(jìn)行無菌檢查方法適用性研究,建立該樣品的無菌檢查方法。通過采用薄膜過濾法,每支樣品用5 mL（20 mg/mL）的專用溶媒枸櫞酸鈉注射液溶解,再以0.1%無菌蛋白胨水溶液為沖洗液,分別沖洗200、300、400 mL/筒進(jìn)行試驗,觀察各試驗組的菌生長情況。結(jié)果表明,陰性對照和樣品組均無菌生長,在3 d內(nèi)所有陽性對照組和沖洗量400 mL/筒時的試驗組,菌生長良好。因此注射用鹽酸丙帕他莫無菌檢查,可采用薄膜過濾法,每支樣品用5 mL（20 mg/mL）的專用溶媒枸櫞酸鈉注射液溶解,過濾相當(dāng)于3.0 g供試品后,再以0.1%無菌蛋白胨水溶液沖洗400 mL/筒,以金黃色葡萄球菌作為陽性對照菌。 

【文章來源】：化學(xué)試劑. 2020,42(07)北大核心

【文章頁數(shù)】：5 頁

【文章目錄】：
1 實驗部分
    1.1 主要儀器與試劑
    1.2 試驗培養(yǎng)基[16]
    1.3 試驗稀釋劑與溶媒[16]
    1.4 試驗用標(biāo)準(zhǔn)菌株[16]
2 試驗用菌液制備與檢驗
    2.1 菌液制備[17,18]
        2.1.1 大腸埃希菌、枯草芽孢桿菌和金黃色葡萄球菌的制備
        2.1.2 白色念珠菌的制備
        2.1.3 生孢梭菌的制備
        2.1.4 黑曲霉的制備
    2.2 菌液計數(shù)檢驗[17,18]
        2.2.1 大腸埃希菌、枯草芽孢桿菌和金黃色葡萄球菌的計數(shù)
        2.2.2 生孢梭菌的計數(shù)
        2.2.3 白色念珠菌和黑曲霉的計數(shù)
3 結(jié)果與討論
    3.1 方法適用性確認(rèn)
    3.2 實驗結(jié)果
    3.3 討論
        3.3.1 沖洗量的選擇
        3.3.2 陽性對照菌的選擇
        3.3.3 使用專用溶媒的必要性
        3.3.4 試驗環(huán)境要求
        3.3.5 培養(yǎng)觀察的時間
4 結(jié)論


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
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本文編號：3586320