目的:國家藥典委員會"2017年度藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革專項課題"子課題之一《中國藥典》滅菌法通則修訂（課題編號:ZG2017-4-03）,研究成果將作為《中國藥典》2020年版滅菌法通則修訂的參考。方法:在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上,通過查閱國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和技術(shù)指南,結(jié)合我國無菌藥品生產(chǎn)實際情況,提出相應(yīng)的修訂建議。結(jié)果與結(jié)論:無菌藥品是藥品中要求最為嚴格、風險最大的一類產(chǎn)品,受到污染的無菌藥品一旦流入市場,會造成嚴重危害,甚至危及患者生命。建議《中國藥典》滅菌法通則涵蓋適宜滅菌方式的選擇,滅菌工藝的開發(fā)及驗證,以及日常生產(chǎn)控制、變更控制等方面,并體現(xiàn)質(zhì)量源于設(shè)計和風險管理的理念。 

【文章來源】：中國藥品標準. 2020,21(04)

【文章頁數(shù)】：4 頁

【文章目錄】：
1 現(xiàn)狀分析
2 研究概況
3 研究內(nèi)容
    3.1 提出非無菌概率(PNSU)[2-5]概念
    3.2 強調(diào)滅菌工藝應(yīng)持續(xù)處于受控狀態(tài)
    3.3 建議刪除具體工藝參數(shù)
    3.4 濕熱滅菌基于滅菌對象增加原理和關(guān)鍵控制點的描述
    3.5 關(guān)注干熱滅菌除熱原滅菌條件驗證的科學性
    3.6 強調(diào)輻射滅菌驗證的關(guān)鍵在劑量分布[7-8]測試
    3.7 氣體滅菌關(guān)于解析步驟的相關(guān)表述
    3.8 過濾除菌完整性測試時機
    3.9 新增汽相滅菌和液相滅菌兩種滅菌方法
4 結(jié)語



本文編號：3584971