本文關(guān)鍵詞：藥品不良反應(yīng)監(jiān)管現(xiàn)狀及政策研究，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：1961年,“20世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難”“反應(yīng)�！笔录�,震驚了全世界,藥品不良反應(yīng)引起了世界各國的高度關(guān)注。近年來發(fā)生的“齊二藥”事件、“欣弗”事件、刺五加注射液事件、龍膽瀉肝丸事件,以及“2010年兒童安全用藥國際論壇”報(bào)道的“尼美舒利”事件等藥害事件,讓藥品不良反應(yīng)監(jiān)管問題越來越受到公眾的關(guān)注,這些藥害事件的背后,是一個個生命的損傷甚至是死亡,像一盆盆冰水澆在了每個人的頭上,像一把把利劍插在了每個人的心上。這迫切要求藥品不良反應(yīng)監(jiān)管政策日趨完善,滿足民眾安全用藥需求,保障對于藥品不良反應(yīng)的管理能持續(xù)進(jìn)展。本研究課題以藥品及藥品不良反應(yīng)的基本概念出發(fā),在明確藥品不良反應(yīng)的概念、種類、特點(diǎn)的基礎(chǔ)上,重點(diǎn)闡述我國當(dāng)前藥品不良反應(yīng)的監(jiān)管現(xiàn)狀及政策發(fā)展。本文分為六個部分,第一部分為在介紹藥品不良反應(yīng)相關(guān)知識概念、特征和辨析的基礎(chǔ)上,介紹本課題的研究背景,闡述本論文的研究目的、意義以及技術(shù)路線。第二部分為國外藥品不良反應(yīng)監(jiān)管現(xiàn)狀概述、分析與借鑒。第三部分為我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)管現(xiàn)狀。第四部分為我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)管現(xiàn)狀問題與剖析。第五部分為總結(jié)我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)管現(xiàn)狀的阻礙,借鑒國外先進(jìn)理念和實(shí)踐性的政策理論,提出相應(yīng)政策的建議與對策。第六部分為結(jié)論。本文研究的目的和意義在于:首先,希望能夠?qū)λ幤飞a(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)起到重視并約束的作用;其次,希望能夠?qū)ΡO(jiān)管的一線工作者、平凡普通的用藥百姓、甚至是藥品不良反應(yīng)的受害人起到一定指導(dǎo)作用;最后,希望能為國家食品藥品監(jiān)督管理部門或后續(xù)研究學(xué)者提供有價值的參考,為將來完善和健全我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)管制度提供一些有用的建議。
【關(guān)鍵詞】：藥品不良反應(yīng) 監(jiān)管 政策
【學(xué)位授予單位】：北京理工大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2015
【分類號】：R95
【目錄】：

• 摘要5-6
• Abstract6-12
• 第1章 緒論12-22
• 1.1 藥品不良反應(yīng)12-14
• 1.1.1 藥品不良反應(yīng)（Adverse Drug Reaction，簡稱ADR）的定義12
• 1.1.2 藥品不良反應(yīng)與藥品不良事件、副作用的區(qū)別12-13
• 1.1.3 藥品不良反應(yīng)的特征13-14
• 1.2 藥品不良反應(yīng)監(jiān)管14
• 1.2.1 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的概念14
• 1.2.2 監(jiān)管的概念14
• 1.3 本論文選題的背景和選題方向14-20
• 1.4 本論文的主要研究內(nèi)容20-22
• 第2章 國外ADR監(jiān)管模式22-39
• 2.1 國外ADR監(jiān)管模式概述22-24
• 2.1.1 組織機(jī)構(gòu)22-23
• 2.1.2 管理模式23
• 2.1.3 報(bào)告原則23-24
• 2.2 英國監(jiān)管模式24-27
• 2.2.1 英國黃卡系統(tǒng)的監(jiān)管流程24
• 2.2.2 英國綠卡系統(tǒng)的監(jiān)管流程24-25
• 2.2.3 特點(diǎn)總結(jié)25-27
• 2.3 法國監(jiān)管模式27-28
• 2.3.1 藥物警戒信息采集27
• 2.3.2 藥物警戒信息評價及監(jiān)管措施27
• 2.3.3 藥物警戒信息服務(wù)和反饋27
• 2.3.4 特點(diǎn)總結(jié)27-28
• 2.4 歐盟監(jiān)管模式28-30
• 2.4.1 歐盟藥物ADR報(bào)告體系28-29
• 2.4.2 定期更新檢查安全性后報(bào)告29
• 2.4.3 藥品上市后安全評估29
• 2.4.4 持久性利益風(fēng)險測評29
• 2.4.5 特點(diǎn)總結(jié)29-30
• 2.5 美國監(jiān)管模式30-32
• 2.5.1 藥物警戒信息采集體系30-31
• 2.5.2 藥物警戒信息評價體系31
• 2.5.3 特點(diǎn)總結(jié)31-32
• 2.6 加拿大監(jiān)管模式32-34
• 2.6.1 組織體系32
• 2.6.2 監(jiān)管流程32-34
• 2.6.3 特點(diǎn)總結(jié)34
• 2.7 日本監(jiān)管模式34-35
• 2.7.1 組織體系及職責(zé)歸屬34-35
• 2.7.2 特點(diǎn)總結(jié)35
• 2.8 各國經(jīng)驗(yàn)借鑒35-39
• 2.8.1 廣泛的ADR信息采集領(lǐng)域和豐富的信息采集方式36
• 2.8.2 對于信息的深入分析和研究36-37
• 2.8.3 建立通暢的信息交流機(jī)制37
• 2.8.4 完善相關(guān)保障政策與制度37-39
• 第3章 我國藥品不良反應(yīng)政策與監(jiān)管現(xiàn)狀39-58
• 3.1 我國ADR監(jiān)管歷程39-41
• 3.2 我國ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)41-43
• 3.2.1 國家級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)41-42
• 3.2.2 省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)42
• 3.2.3 省以下藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)42-43
• 3.3 我國ADR政策日趨完善43-53
• 3.3.1 法律法規(guī)43-45
• 3.3.2 新《辦法》的特點(diǎn)分析45-46
• 3.3.3 2011年版新《辦法》與2004年版舊《辦法》的完善與比對46-53
• 3.4 當(dāng)前我國ADR監(jiān)管概況53-58
• 3.4.1 完成監(jiān)測系統(tǒng)，，提高報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量53-55
• 3.4.2 風(fēng)險管理水平有所提高，宣傳培訓(xùn)不斷加強(qiáng)55-56
• 3.4.3 近三年對于安全隱患藥品采取有效控制措施56-58
• 第4章 我國ADR監(jiān)管現(xiàn)存問題58-72
• 4.1 涉藥單位在ADR監(jiān)測工作中存在的問題59-64
• 4.1.1 藥品生產(chǎn)企業(yè)在ADR監(jiān)測工作中存在的問題60-62
• 4.1.2 藥品經(jīng)營企業(yè)在ADR監(jiān)測工作中存在的問題62
• 4.1.3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在ADR監(jiān)測工作中存在的問題62-64
• 4.2 監(jiān)測機(jī)構(gòu)在ADR監(jiān)測工作中存在的問題64-68
• 4.2.1 監(jiān)管力度不夠，相對滯后64
• 4.2.2 宣傳力度匱乏,認(rèn)識膚淺不客觀64-65
• 4.2.3 藥品不良反應(yīng)信息公開薄弱，評價反饋不迅速65-66
• 4.2.4 監(jiān)測機(jī)構(gòu)不健全，人才隊(duì)伍建設(shè)緩慢66-68
• 4.3 ADR受害者賠償相關(guān)法律缺失、不完善，不能保障患者的基本權(quán)利68-70
• 4.4 缺乏有效的鑒定程序和鑒定中心70-72
• 第5章 我國ADR監(jiān)測與政策發(fā)展完善的措施與建議72-85
• 5.1 加強(qiáng)ADR監(jiān)測單位認(rèn)識，提高報(bào)告質(zhì)量72-76
• 5.1.1 藥品生產(chǎn)企業(yè)72-74
• 5.1.2 強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管責(zé)任74
• 5.1.3 嚴(yán)格執(zhí)行處方藥原則，從經(jīng)營環(huán)節(jié)上減少ADR發(fā)生74-76
• 5.2 加強(qiáng)ADR監(jiān)測基層組織機(jī)構(gòu)建設(shè)，提高監(jiān)管隊(duì)伍能力素質(zhì)76-80
• 5.2.1 完善法律體系76
• 5.2.2 建立健全組織機(jī)構(gòu)，抓緊培養(yǎng)人才隊(duì)伍76-78
• 5.2.3 提高民眾參與度，形成ADR上報(bào)長效機(jī)制78-79
• 5.2.4 加強(qiáng)合作，縮短評價時間，反饋一步到位79-80
• 5.3 建立藥品不良反應(yīng)補(bǔ)償救濟(jì)制度，完善法律機(jī)制80-83
• 5.4 加大藥品研發(fā)階段的安全性評價標(biāo)準(zhǔn)83-85
• 結(jié)論85-87
• 參考文獻(xiàn)87-92
• 附錄92-95
• 致謝95

【相似文獻(xiàn)】

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