本文關鍵詞：生物制品研發(fā)項目中臨床試驗階段的風險管理研究，，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：臨床試驗是生物制品研發(fā)過程中的重要環(huán)節(jié),目的是為驗證生物制品的安全性和可靠性提供科學數(shù)據(jù)上的支持。對臨床試驗中風險的認識與管理不足使得臨床試驗的開展具有更多的不確定性,嚴重時甚至會導致項目的夭折。本文基于臨床試驗階段活動的特點,結合實際臨床試驗項目中的經(jīng)驗,對生物制品研發(fā)項目中臨床試驗階段的風險管理進行了初步研究。本文首先介紹了研究的背景、目的和意義以及研究的技術路線,并對國內(nèi)外相關研究的進展進行了簡要概述；其次對生物制品研發(fā)項目、臨床試驗階段的風險管理等概念及相關理論進行了介紹；最后應用風險管理理論體系知識,對生物制品研發(fā)項目中臨床試驗階段進行了風險識別、風險分析評估以及風險應對策略的相關研究。完成的主要工作及成果如下：(1)采用“頭腦風暴法”和“工作-風險分解法”,對臨床試驗中的不確定因素進行風險識別。首先識別出十類主要風險,然后又與工作分解結構相結合,進一步細化識別出39個風險因素,建立了適合本公司生物制品研發(fā)項目臨床試驗階段的風險源清單。(2)對識別的單個風險的概率和影響程度進行風險評價,構造P/I(可能性/影響)矩陣并給風險賦值,按照風險值的大小進行風險的重要度排序,歸納出臨床試驗項目中處于不同級別的風險因素。(3)在風險評估的基礎上,針對不同等級的風險制定相應的風險應對與控制策略。本文在臨床試驗階段應用風險管理的理論方法,通過風險值給出了半量化意見,制定了主要風險應對策略,在將來的生物制品研發(fā)項目中臨床試驗階段可以更好地進行科學系統(tǒng)的風險管理。
【關鍵詞】：生物制品 臨床試驗 風險識別 風險評價 P/I矩陣
【學位授予單位】：中國科學院大學(工程管理與信息技術學院)
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2016
【分類號】：R95
【目錄】：

• 摘要5-6
• Abstract6-9
• 第一章 緒論9-23
• 1.1 研究背景與意義9-13
• 1.2 本研究的研究進展(國內(nèi)外研究現(xiàn)狀)13-19
• 1.3 研究內(nèi)容與技術路線19-23
• 1.3.1 研究內(nèi)容與組織結構19-21
• 1.3.2 研究的方法和技術路線21-23
• 第二章 生物制品研發(fā)項目臨床試驗風險管理概述23-31
• 2.1 生物制品研發(fā)項目23-25
• 2.1.1 生物制品研發(fā)項目概述23-24
• 2.1.2 生物制品研發(fā)項目特點24-25
• 2.2 臨床試驗階段的風險管理25-30
• 2.2.1 臨床試驗25-26
• 2.2.2 臨床試驗項目管理及特點26-27
• 2.2.3 臨床試驗階段的風險管理27-30
• 2.3 本章小結30-31
• 第三章 臨床試驗階段的風險管理規(guī)劃和風險識別31-47
• 3.1 臨床試驗階段的風險管理規(guī)劃31-32
• 3.2 臨床試驗階段的風險識別32-39
• 3.2.1 生物制品研發(fā)項目中臨床試驗階段的外部風險33-37
• 3.2.2 生物制品研發(fā)項目中臨床試驗階段的項目本身風險37-39
• 3.3 臨床試驗項目的生命周期及工作分解結構39-42
• 3.4 基于WBS的臨床試驗項目風險的風險源識別42-46
• 3.5 本章小結46-47
• 第四章 臨床試驗階段的風險評價及分析47-57
• 4.1 臨床試驗階段的風險評估47-54
• 4.1.1 風險評估的主要工具和方法47-50
• 4.1.2 臨床試驗項目的風險評估50-54
• 4.2 臨床試驗階段的風險分析54-55
• 4.3 小結55-57
• 第五章 臨床試驗中的風險應對策略57-65
• 5.1 基于臨床試驗項目中不同級別風險的應對策略57-59
• 5.2 臨床試驗階段不同時期的風險監(jiān)控59-62
• 5.3 臨床試驗風險管理效果分析62-63
• 5.4 小結63-65
• 第六章 結論與展望65-67
• 6.1 結論65
• 6.2 展望65-67
• 參考文獻67-71
• 致謝71-73
• 個人簡歷、在學期間發(fā)表的論文與研究成果73

【參考文獻】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 車越;何珊;陳玉文;;生物藥物研發(fā)項目中的技術風險分析[J];中國藥業(yè);2014年20期

2 張蓉;李見明;;對一次性疫苗臨床試驗機構資格認定管理規(guī)定的解讀[J];中國臨床藥理學雜志;2014年09期

3 王玉珠;黃清竹;張曉東;王鵬;黃欽;;美國臨床試驗網(wǎng)站的發(fā)展和現(xiàn)狀[J];中國臨床藥理學雜志;2014年08期

4 薛薇;董凡;李可欣;;我國新藥臨床試驗的風險管理模式探討[J];中國藥物警戒;2014年08期

5 任經(jīng)天;鄭文科;張俊華;雷翔;楊樂;郭曉昕;商洪才;杜曉曦;;生產(chǎn)企業(yè)在藥品上市后風險管理中的重要作用[J];中國藥物警戒;2014年02期

6 莊偉平;;淺談風險管理在華禧聯(lián)合科技藥品研發(fā)管理中的應用[J];中國醫(yī)藥技術經(jīng)濟與管理;2014年01期

7 王瑾;汶柯;曹江;白楠;梁蓓蓓;梅和坤;王冬;王睿;;從我院藥物臨床試驗投保情況淺談我國臨床試驗風險管理現(xiàn)狀[J];中國新藥與臨床雜志;2013年12期

8 鄒琛;梁冰;;上市后藥品風險管理策略的回顧與展望[J];藥物流行病學雜志;2012年05期

9 陳建宇;;新藥開發(fā)中的風險回避[J];黑龍江科技信息;2011年07期

10 楊春梅;黎艷艷;李華榮;;藥物臨床試驗中研究者存在的問題與對策[J];醫(yī)藥導報;2011年01期

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本文編號：258666