本文關(guān)鍵詞：生物制品研發(fā)項目中臨床試驗階段的風(fēng)險管理研究，，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：臨床試驗是生物制品研發(fā)過程中的重要環(huán)節(jié),目的是為驗證生物制品的安全性和可靠性提供科學(xué)數(shù)據(jù)上的支持。對臨床試驗中風(fēng)險的認識與管理不足使得臨床試驗的開展具有更多的不確定性,嚴重時甚至?xí)䦟?dǎo)致項目的夭折。本文基于臨床試驗階段活動的特點,結(jié)合實際臨床試驗項目中的經(jīng)驗,對生物制品研發(fā)項目中臨床試驗階段的風(fēng)險管理進行了初步研究。本文首先介紹了研究的背景、目的和意義以及研究的技術(shù)路線,并對國內(nèi)外相關(guān)研究的進展進行了簡要概述；其次對生物制品研發(fā)項目、臨床試驗階段的風(fēng)險管理等概念及相關(guān)理論進行了介紹；最后應(yīng)用風(fēng)險管理理論體系知識,對生物制品研發(fā)項目中臨床試驗階段進行了風(fēng)險識別、風(fēng)險分析評估以及風(fēng)險應(yīng)對策略的相關(guān)研究。完成的主要工作及成果如下：(1)采用“頭腦風(fēng)暴法”和“工作-風(fēng)險分解法”,對臨床試驗中的不確定因素進行風(fēng)險識別。首先識別出十類主要風(fēng)險,然后又與工作分解結(jié)構(gòu)相結(jié)合,進一步細化識別出39個風(fēng)險因素,建立了適合本公司生物制品研發(fā)項目臨床試驗階段的風(fēng)險源清單。(2)對識別的單個風(fēng)險的概率和影響程度進行風(fēng)險評價,構(gòu)造P/I(可能性/影響)矩陣并給風(fēng)險賦值,按照風(fēng)險值的大小進行風(fēng)險的重要度排序,歸納出臨床試驗項目中處于不同級別的風(fēng)險因素。(3)在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上,針對不同等級的風(fēng)險制定相應(yīng)的風(fēng)險應(yīng)對與控制策略。本文在臨床試驗階段應(yīng)用風(fēng)險管理的理論方法,通過風(fēng)險值給出了半量化意見,制定了主要風(fēng)險應(yīng)對策略,在將來的生物制品研發(fā)項目中臨床試驗階段可以更好地進行科學(xué)系統(tǒng)的風(fēng)險管理。
【關(guān)鍵詞】：生物制品 臨床試驗 風(fēng)險識別 風(fēng)險評價 P/I矩陣
【學(xué)位授予單位】：中國科學(xué)院大學(xué)(工程管理與信息技術(shù)學(xué)院)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2016
【分類號】：R95
【目錄】：

• 摘要5-6
• Abstract6-9
• 第一章 緒論9-23
• 1.1 研究背景與意義9-13
• 1.2 本研究的研究進展(國內(nèi)外研究現(xiàn)狀)13-19
• 1.3 研究內(nèi)容與技術(shù)路線19-23
• 1.3.1 研究內(nèi)容與組織結(jié)構(gòu)19-21
• 1.3.2 研究的方法和技術(shù)路線21-23
• 第二章 生物制品研發(fā)項目臨床試驗風(fēng)險管理概述23-31
• 2.1 生物制品研發(fā)項目23-25
• 2.1.1 生物制品研發(fā)項目概述23-24
• 2.1.2 生物制品研發(fā)項目特點24-25
• 2.2 臨床試驗階段的風(fēng)險管理25-30
• 2.2.1 臨床試驗25-26
• 2.2.2 臨床試驗項目管理及特點26-27
• 2.2.3 臨床試驗階段的風(fēng)險管理27-30
• 2.3 本章小結(jié)30-31
• 第三章 臨床試驗階段的風(fēng)險管理規(guī)劃和風(fēng)險識別31-47
• 3.1 臨床試驗階段的風(fēng)險管理規(guī)劃31-32
• 3.2 臨床試驗階段的風(fēng)險識別32-39
• 3.2.1 生物制品研發(fā)項目中臨床試驗階段的外部風(fēng)險33-37
• 3.2.2 生物制品研發(fā)項目中臨床試驗階段的項目本身風(fēng)險37-39
• 3.3 臨床試驗項目的生命周期及工作分解結(jié)構(gòu)39-42
• 3.4 基于WBS的臨床試驗項目風(fēng)險的風(fēng)險源識別42-46
• 3.5 本章小結(jié)46-47
• 第四章 臨床試驗階段的風(fēng)險評價及分析47-57
• 4.1 臨床試驗階段的風(fēng)險評估47-54
• 4.1.1 風(fēng)險評估的主要工具和方法47-50
• 4.1.2 臨床試驗項目的風(fēng)險評估50-54
• 4.2 臨床試驗階段的風(fēng)險分析54-55
• 4.3 小結(jié)55-57
• 第五章 臨床試驗中的風(fēng)險應(yīng)對策略57-65
• 5.1 基于臨床試驗項目中不同級別風(fēng)險的應(yīng)對策略57-59
• 5.2 臨床試驗階段不同時期的風(fēng)險監(jiān)控59-62
• 5.3 臨床試驗風(fēng)險管理效果分析62-63
• 5.4 小結(jié)63-65
• 第六章 結(jié)論與展望65-67
• 6.1 結(jié)論65
• 6.2 展望65-67
• 參考文獻67-71
• 致謝71-73
• 個人簡歷、在學(xué)期間發(fā)表的論文與研究成果73

【參考文獻】

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  本文關(guān)鍵詞：生物制品研發(fā)項目中臨床試驗階段的風(fēng)險管理研究，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

本文編號：258666