本文關(guān)鍵詞：中藥提取工藝評價指標(biāo)的研究進展，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

《全國中藥注射劑安全性及產(chǎn)業(yè)發(fā)展交流研討會論文集》2009年

基于化學(xué)指紋圖譜-生物熱活性指紋圖譜關(guān)聯(lián)檢測的注射用雙黃連凍干粉針質(zhì)量控制方法研究

張雅銘  鄢丹  張萍  任永申  張少峰  馮雪  肖小河  

【摘要】：為了建立包括生物活性檢測在內(nèi)的中藥注射劑質(zhì)量控制方法,本文以注射用雙黃連(凍干)為模式藥,首先建立注射用雙黃連(凍干)的高效液相色譜(HPLC-ELSD)指紋圖譜,進行相似度評價及聚類分析;采用微量量熱法,建立注射用雙黃連(凍干)生物熱活性指紋圖譜,并提取相關(guān)生物熱動力學(xué)參數(shù)(達峰時間T_m~2,T_j和抑制率I%),以相關(guān)系數(shù)法進行相似度評價并聚類分析。結(jié)果表明,化學(xué)指紋圖譜可以反映樣品整體化學(xué)組分的含量波動,卻難以表征不同儲存條件下樣品之間的微小差異,特別是對生物污染樣品基本無法辨識;生物熱活性指紋圖譜可以區(qū)別高溫處理樣品及污染變質(zhì)樣品。生物熱活性指紋圖譜全面反映模型生物的熱生物學(xué)信息,提供了專屬性較強的二維信息,可作為化學(xué)指紋圖譜的有益補充。從化學(xué)檢測和生物活性兩方面保證注射用雙黃連(凍干)的質(zhì)量均一性,為實現(xiàn)對中藥注射劑質(zhì)量變化的早期快速篩查,預(yù)警其不良反應(yīng)提供了技術(shù)參考。

【作者單位】：
【基金】：國家“重人新藥創(chuàng)制”科技重大專項(2009ZX09502-003) 國家自然科學(xué)基金項目(30701109)
【分類號】：R286
【正文快照】：

中藥注射劑是我國獨創(chuàng)的中藥新劑型，在搶救危重癥過程中發(fā)揮著其他劑型難以替代的獨特作用。近年來不良反應(yīng)報道較多，嚴重影響其臨床的進一步應(yīng)用。其中引起中藥注射劑不良反應(yīng)的重要原因是產(chǎn)品質(zhì)量問題，，故中藥注射劑質(zhì)量控制和安全性評價至關(guān)重要，現(xiàn)有質(zhì)量控制中的單一

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本文編號：232618