本文選題：鹽酸替羅非班 + 高效液相色譜法　； 參考：《中國藥房》2015年03期

【摘要】：目的:建立測定鹽酸替羅非班原料藥含量及有關(guān)物質(zhì)的方法。方法:采用高效液相色譜法。色譜柱為CAPCELL PAK C18,流動相A為0.1%醋酸銨溶液(p H 2.30)-乙腈-甲醇(90∶5∶5,V/V/V)、流動相B為0.1%醋酸銨溶液(p H 2.30)-乙腈-甲醇(10∶85∶5,V/V/V)(梯度洗脫),檢測波長為227 nm,柱溫為35℃,流速為1.0 ml/min,進樣量為10μl。結(jié)果:鹽酸替羅非班與其中間體及其他雜質(zhì)分離度良好。鹽酸替羅非班的質(zhì)量濃度在20~140μg/ml范圍內(nèi)與其峰面積積分值呈良好的線性關(guān)系(r=0.999 9);精密度、穩(wěn)定性、重復(fù)性試驗的RSD≤0.35%;平均回收率為100.09%,RSD=0.81%(n=3);其中間體的檢測限、定量限分別為0.5、2.0ng。鹽酸替羅非班原料藥中的單個雜質(zhì)含量低于0.05%,總雜質(zhì)含量低于0.2%。結(jié)論:該方法簡便、準確、專屬性強、靈敏度高,適用于鹽酸替羅非班原料藥的含量及有關(guān)物質(zhì)測定。
[Abstract]:Objective: to establish a method for determining the content and related substances of tirofiban hydrochloride. Method: HPLC column is CAPCELL PAK C18, A is 0.1% ammonium acetate solution (P H 2.30) - acetonitrile - methanol (90: 5: 5, V/V/V), 0.1% ammonium acetate solution (P H 2.30) - acetonitrile - methanol (10: 85: 5, V/V/V) (10: 85: 5, V/V/V) (gradient) Elution), the detection wavelength was 227 nm, the column temperature was 35 C, the flow rate was 1 ml/min, and the sample volume was 10 L.. The separation degree of tironon HCl was good. The mass concentration of tironon class hydrochloride in the range of 20~140 mu g/ml has a good linear relationship with its peak area integral value (r=0.999 9); precision, stability, repetition. The RSD of the sex test was less than 0.35%, the average recovery rate was 100.09%, and RSD=0.81% (n=3). The limit of the detection limit of the inter body, the limit of the quantitative limit of the single impurity in tirohydrochloric acid, was less than 0.05%, and the total impurity content was lower than that of 0.2%.. The method was simple, accurate, strong and sensitive. It was suitable for tirofiban hydrochloride. Determination of the content and related substances.
【作者單位】： 解放軍空軍總醫(yī)院;
【分類號】：R927.2;O657.72

【參考文獻】

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【二級參考文獻】

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本文編號：2077635