本文選題：新藥臨床試驗 + 新藥臨床試驗申請　； 參考：《中國藥學(xué)雜志》2017年09期

【摘要】：目的分析美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)臨床試驗暫停機制,為我國臨床試驗審評改革創(chuàng)新提供借鑒與啟示。方法通過對美國臨床試驗暫停相關(guān)的法律規(guī)定、實施程序、暫停的原因及影響進行分析,對比我國臨床試驗管理制度,提出我國臨床試驗管理的改革建議。結(jié)果與結(jié)論美國FDA對臨床試驗實施30 d默示許可程序,可以使臨床試驗盡早開始,對臨床試驗過程實行暫停、恢復(fù)與終止的動態(tài)監(jiān)管,最大限度地保護受試者的健康和權(quán)益,同時提高審評效率。我國藥物臨床試驗引入暫停程序是必要的和可行的。
[Abstract]:Objective to analyze the suspending mechanism of FDAs clinical trial in USA, and to provide reference and inspiration for the innovation of clinical trial review in China. Methods by analyzing the relevant laws, procedures, causes and effects of clinical trial suspension in the United States, the author compared the management system of clinical trials in China and put forward some suggestions for the reform of clinical trial management in China. Results and conclusion the implementation of 30 days implied license procedure for clinical trial by FDA can make the clinical trial begin as soon as possible, suspend the clinical trial process, restore and terminate the clinical trial process, and protect the health and rights of the subjects to the maximum extent. At the same time improve the efficiency of the review. It is necessary and feasible to introduce suspension procedure in Chinese drug clinical trials.
【作者單位】： 沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院;
【基金】：國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托課題“藥物臨床試驗管理法律制度研究”資助項目(20160003)
【分類號】：R95

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本文編號：2002689