本文關(guān)鍵詞：中藥注射劑不良反應(yīng)探討及其對策，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

中藥注射劑不良反應(yīng)探討及其對策；（作者:___________單位:______；【摘要】目的了解中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生的原因；【關(guān)鍵詞】中藥注射劑;不良反應(yīng);原因;對策；中藥注射劑是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，采用現(xiàn)代科學(xué)技；2004年，葛根素注射液引起溶血現(xiàn)象，被立即修訂；從魚腥草注射液到刺五加注射液，再到茵梔黃注射液，；1引起中藥注射劑不良反應(yīng)原因；1.1中

中藥注射劑不良反應(yīng)探討及其對策

（作者:___________單位: ___________郵編: ___________）

【摘要】 目的了解中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生的原因。方法查閱近年來中國醫(yī)藥學(xué)期刊中中藥注射劑不良反應(yīng)的報道，整理分析。結(jié)果引起中藥注射劑不良反應(yīng)的主要原因?yàn)橹兴幾⑸鋭﹥?nèi)在質(zhì)量不穩(wěn)定、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善、制備工藝不合理、臨床使用不規(guī)范、患者個體差異等。結(jié)論應(yīng)加強(qiáng)中藥注射劑研發(fā)管理，加強(qiáng)中藥注射劑臨床合理應(yīng)用，建立中藥注射劑上市后再評價制度，以減少中藥注射劑不良反應(yīng)的發(fā)生。

【關(guān)鍵詞】 中藥注射劑; 不良反應(yīng); 原因; 對策

中藥注射劑是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)與方法，從中藥、天然藥物的單方或復(fù)方中提取有效物質(zhì)制成的可供注入體內(nèi)(包括肌肉、穴位、皮內(nèi)、皮下、靜脈以及其他組織或器官)的滅菌制劑以及供臨床前配制溶液的無菌粉末或濃縮液。中藥注射劑作為獨(dú)創(chuàng)的新劑型，具有生物利用度高、作用迅速等特點(diǎn)，能較好地發(fā)揮利用中藥治療急重癥的作用，在某些方面其療效甚至超過西藥，故臨床應(yīng)用日趨廣泛，出現(xiàn)的不良反應(yīng)報告也逐漸增多。

2004年，葛根素注射液引起溶血現(xiàn)象，被立即修訂說明書。2005年，蓮必治注射液、穿琥寧注射液等品種因嚴(yán)重不良反應(yīng)被修改藥品說明書。2006-06，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共接到魚腥草注射液不良反應(yīng)報告5488例，嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)258例，死亡44人，魚腥草注射液被暫停銷售使用。2008-10-08，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出緊急通知，要求暫停銷售、使用標(biāo)示為黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液。2008-10-19，衛(wèi)生部召開緊急電視電話會議，通報陜西省延安市志丹縣人民醫(yī)院使用山西太行藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的茵梔黃注射液后，有4名新生兒發(fā)生不良反應(yīng)，其中1名出生9 d的新生兒死亡，衛(wèi)生部要求各地立即停止該批號茵梔黃注射液的臨床應(yīng)用。

從魚腥草注射液到刺五加注射液，再到茵梔黃注射液，中藥注射劑近年來問題頻出，遭到了前所未有的質(zhì)疑，中藥注射劑究竟該何去何從?筆者認(rèn)為，我們不能簡單的否定或肯定，中藥注射劑的發(fā)展不能因噎廢食，我們應(yīng)該采取積極的態(tài)度，科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)貋韺Υ�，對其出現(xiàn)的問題應(yīng)該理智、客觀地做全面分析，實(shí)事求是地研究原因，并采取有針對性的措施加以解決。

1 引起中藥注射劑不良反應(yīng)原因

1.1 中藥注射劑內(nèi)在質(zhì)量不穩(wěn)定中藥材質(zhì)量受產(chǎn)地、采收季節(jié)、土質(zhì)、氣候等種植條件的影響，不同基源的同一藥材成分差別就更大。中藥材質(zhì)量的不穩(wěn)定性，不同生產(chǎn)廠家及不同生產(chǎn)工藝制成的中藥注射劑，，其純度不同。有的中藥材中雜質(zhì)(如丹參中的鞣質(zhì))與有效成分

的化學(xué)結(jié)構(gòu)及特性極為相近，生產(chǎn)過程中不易分離，也是導(dǎo)致不良反應(yīng)的重要原因。故在用藥時，盡量使用同一廠家、同一批號的藥品。選擇質(zhì)量和信譽(yù)好的廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品是降低藥物不良反應(yīng)發(fā)生率的基本保證。

1.2 中藥注射劑組方復(fù)雜，藥味眾多，成分復(fù)雜中藥注射劑含有生物堿、內(nèi)酯、木脂素、萜類、鞣質(zhì)、多肽、蛋白質(zhì)和色素等多種成分，有的本身還是致敏物質(zhì)(如鞣質(zhì)和蛋白質(zhì)) 。對那些過敏性體質(zhì)的患者來說，中藥注射劑的成分越多就越易引起不良反應(yīng)。當(dāng)前已列入國家標(biāo)準(zhǔn)的109種中藥注射劑中，共涉及143種中藥，屬于復(fù)方制劑有50種(48.57%)，其中原料藥3味以上的(含3味，下同)的34種(31.12%)，超過5味的16種，超過7味的6種，有的多達(dá)12味(如清熱解毒注射液)。一味中藥已含數(shù)十種成分，藥味越多研究難度越大，工藝越復(fù)雜，也越容易出現(xiàn)不良反應(yīng)。再從組成藥味品種看，在59種單味注射劑所涉及的51種原料藥中，非藥典法定品種占37.24%，多達(dá)19種。有的復(fù)方注射劑6味原料藥中就有4味藥屬于非藥典法定品種。非藥典法定品種往往缺乏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，基礎(chǔ)研究資料積累較少，制備注射劑難度更大。難溶性的礦物質(zhì)(如石膏、赤石脂、明礬)、富含異種蛋白的動物藥(如干蟾皮、蟾蜍、蝮蛇、水蛭、斑蝥、地龍、鹿茸、熊膽、羚羊角、水牛角、珍珠)、樹脂樹膠類藥物(如乳香、沒藥)是否適合選為注射劑原料也是一個待商榷的問題。

1.3 中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善1993年以前，我國對中藥注射劑沒有明確的技術(shù)指導(dǎo)原則，在此前研制的七十多種注射劑中，有

9種以蘆丁為標(biāo)準(zhǔn)品測定總黃酮成分，而相應(yīng)的品種中都不含蘆丁;8個品種無含量測定項(xiàng)目;5個品種僅規(guī)定波長下的吸收值;有的品種可測定的含量很低，不足以控制產(chǎn)品的質(zhì)量;還有的品種缺少原料標(biāo)準(zhǔn)。1993年，國家規(guī)定了中藥注射劑研發(fā)的要求，其中一項(xiàng)關(guān)鍵規(guī)定是：以凈藥材投料制成的中藥注射液中，可測成分必須達(dá)到總固體物的20%(靜脈注射液不低于25%);以有效部位投料制成的中藥注射液中，可測成分必須達(dá)到總固體物的70%(靜脈注射液不低于80%)。這些規(guī)定沿用至今。成分復(fù)雜的中藥注射液，其他內(nèi)涵不明的物質(zhì)是什么，是否與不良反應(yīng)有關(guān)，目前都不得而知，如清開靈注射液所含藥效成分極為復(fù)雜，但只要求做總氮和總黃酮含量測定以及黃芩苷含量計(jì)算。

1.4 中藥注射劑的制備工藝不合理不合理的中藥注射劑的制備工藝可能會使毒性成分增加，引起不良反應(yīng)。雙黃連注射液有金銀花、黃芩、連翹組成。這3味中藥藥性比較平和，尚未發(fā)現(xiàn)毒性成分。然而其中毒和過敏反應(yīng)時有發(fā)生，耿麗等[1]分析了3種不同的制備工藝與雙黃連注射液不良反應(yīng)的關(guān)系。發(fā)現(xiàn)工藝不同，雙黃連注射液中的黃芩苷和漢黃芩苷含量就不同。同時還發(fā)現(xiàn)黃芩苷與過敏反應(yīng)有關(guān)，漢黃芩苷與毒性反應(yīng)有關(guān)。某些中藥注射劑如果在制備過程中未將蛋白質(zhì)和鞣酸完全去除，也易引起不良反應(yīng)。

1.5 中藥注射劑含有大量微粒中藥注射劑基本上都有顏色的，說明藥液中有中藥顆粒存在，可能小到不被肉眼看見，但絕對對人身體有害。顏色究竟由哪種成分造成，現(xiàn)在還不得而知。以前

的國家標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)中對中藥注射液不要求對不溶性微粒進(jìn)行檢查(中藥注射液裝量20 ml)，直至2005年版《中國藥典》(Ⅰ部)才規(guī)定中藥注射劑需進(jìn)行不溶性微粒的檢查，但2005版藥典僅收載中藥靜脈注射劑4種：止喘靈注射液、燈盞細(xì)辛注射液、注射用雙黃連、清開靈注射液。中藥注射劑在臨床應(yīng)用時也常需與輸液配伍，陳中玉等

[2]發(fā)現(xiàn)，中藥注射液與輸液配伍后發(fā)生微粒的變化，配伍后不同粒徑的微粒有倍增現(xiàn)象，倍增程度與微粒粒徑及所配伍輸液品種不同而不同。李新旺[3]所做的研究也報告了相同結(jié)論。輸液中的不溶性微粒侵入機(jī)體能引起肉芽腫和肺氣腫，造成供氧不足，引起靜脈炎、局部組織血栓和壞死，造成過敏反應(yīng)、熱原反應(yīng)及腫瘤樣反應(yīng)，具有很大的危害性。

1.6 中藥注射劑使用不規(guī)范辨證施治是中醫(yī)治病的精華所在，中藥注射劑大部分為西醫(yī)所用，使用中往往不是辨證施治而是“辨病施治”，例如清開靈注射液本應(yīng)用于熱證發(fā)熱卻被誤用于寒證發(fā)熱，易引起 ADR。雙黃連藥性寒涼，受涼后發(fā)熱咳嗽或虛寒腹瀉用雙黃連靜脈滴注屬錯用。中藥注射劑與其他藥物合用，特別是多藥合用往往導(dǎo)致ADR發(fā)生率上升。據(jù)王玉榮等[4]報道，100例中藥注射劑ADR中合并用藥占55%。中藥注射劑與輸液、其他中藥注射劑、西藥注射劑混合后，可改變其有效成分，或使雜質(zhì)析出，或改變不溶性微粒的含量。

中藥注射劑說明書中，關(guān)于藥理、毒理、藥動學(xué)的資料較少，臨床使用的禁忌癥、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)資料不全或不詳細(xì)，只是簡

最新搜索

中藥注射劑不良反應(yīng)探討及其對策

安全教育班會《未成年人駕駛機(jī)動車問題》PPT課件

穰東鎮(zhèn)平安建設(shè)自查報告47

5034面向市場

小學(xué)學(xué)過的所有古詩

農(nóng)村小學(xué)教師績效考核制度

STEP7診斷硬件和故障的方法

新版PEP六年級上冊集體備課unit6

運(yùn)動會入場式評分表

1、事業(yè)單位對基本建設(shè)投資的會計(jì)處理和報告在適用本制度的同時

  本文關(guān)鍵詞：中藥注射劑不良反應(yīng)探討及其對策，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。