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中藥新藥臨床前藥效學(xué)評價(jià)的思考

來源：論文庫 發(fā)布時(shí)間：2014-07-28

【摘要】  　　中醫(yī)藥是中國的傳統(tǒng)醫(yī)藥，在維系中華民族的繁衍昌盛中起過重要作用，特別是在防治許多慢性疾病中具有目前西藥無法比擬的優(yōu)勢。但是，由于種種原因，目前我國的中藥制劑在國際市場的占有率僅為3％～5％，究其原因主要有以下幾點(diǎn)：一是成分不清，致使無法對中藥的質(zhì)量進(jìn)行有效控制；二是目前在市場上生產(chǎn)、銷售的中藥品種雖多，但多數(shù)品種沒有自身的作用特點(diǎn)，致使臨床醫(yī)生無法進(jìn)行正確選擇。三是臨床前研究結(jié)果與臨床療效相差甚遠(yuǎn)。造成上述情況的原因固然與目前的檢測技術(shù)有關(guān)，也與目前沒有合適的符合中醫(yī)藥理論的疾�。ɑ蜃C候）動物模型有關(guān)；以及進(jìn)行中藥藥效學(xué)評價(jià)相關(guān)手段、檢測技術(shù)遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于實(shí)際需要有關(guān)；更為重要的是與從事中藥藥效學(xué)評價(jià)的科研人員素質(zhì)偏低、研究方案的設(shè)計(jì)缺乏科學(xué)性密切相關(guān)。為加快中藥現(xiàn)代化的步伐，必須加強(qiáng)中醫(yī)臨床與基礎(chǔ)研究的密切配合，盡快突破中醫(yī)證候動物模型難關(guān)，為中藥藥效學(xué)評價(jià)提供可靠的研究對象；加強(qiáng)相關(guān)平臺建設(shè)，為系統(tǒng)闡述中藥有效性的相關(guān)機(jī)制提供保障；加強(qiáng)相關(guān)人才隊(duì)伍的建設(shè)，提高中藥藥效學(xué)設(shè)計(jì)方案水平，凸現(xiàn)中藥療效特色，為指導(dǎo)臨床合理用藥提供科學(xué)的理論依據(jù)和實(shí)驗(yàn)依據(jù)。

【關(guān)鍵詞】  中藥新藥；藥效學(xué)；評價(jià)

    中醫(yī)藥是我國的傳統(tǒng)醫(yī)藥，在維系中華民族的繁衍昌盛中起過重要作用，特別是在防治許多慢性疾病中具有目前西藥無法比擬的優(yōu)勢。但是，由于種種原因，目前我國的中藥制劑在國際市場的占有率僅為3％～5％，其根本原因與目前中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低下有關(guān)（目前多數(shù)中藥的質(zhì)量控制指標(biāo)與其有效性脫節(jié)，也與其安全性失耦聯(lián)），也與目前臨床前藥效學(xué)評價(jià)技術(shù)含量不高密切相關(guān)。

　　1  中成藥廣泛用于臨床，但缺乏指導(dǎo)其合理使用的實(shí)驗(yàn)依據(jù)

    中藥是指在我國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥用物質(zhì)及其制劑。這種定義給人們的印象就是中成藥只限于中醫(yī)院的中醫(yī)師，而西醫(yī)師就不能使用中藥，但這種現(xiàn)象并不是真實(shí)的。近年來，中成藥以其療效確切、副作用較小而越來越受到醫(yī)生和患者的青睞，隨著國家對中成藥開發(fā)的投入加大，中成藥的質(zhì)量得到了明顯提高。有人統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)中成藥在三級甲等綜合醫(yī)院的使用比例約為12％～14％，這個(gè)比例僅次于西藥抗生素的用藥比例［1］，提示，中成藥并非只是中醫(yī)院的中醫(yī)師在使用，許多西醫(yī)醫(yī)生也在大量地使用中成藥。進(jìn)一步研究發(fā)現(xiàn)盡管中成藥的使用量也在逐年增加（分別按15.92％，16.56％，14.89％遞增），但由于種種原因，其在醫(yī)院的用藥總量的比例卻在逐年遞減（2003年14.7%，13.12％，12.05％，11.59％）［1］，可以看出，盡管我國是傳統(tǒng)醫(yī)藥的大國，其產(chǎn)品在市場上所占的份額卻是非常有限的，還不及西藥一個(gè)品種的（特別是抗生素類藥物）。盡管中醫(yī)院的構(gòu)成比例較大，但是其使用總量有限，所以中醫(yī)藥的市場前景不容樂觀。

    究其原因，人們會驚訝地發(fā)現(xiàn)許多醫(yī)生或患者不知道該如何使用中成藥。臨床上不合理用藥就是明證，諸如藥證不符，隨意配伍用藥，特別是中成藥與西藥的配伍［2］。造成上述情形的原因固然與臨床醫(yī)生的素質(zhì)有關(guān)，更與中成藥生產(chǎn)廠商在其產(chǎn)品說明書中所提供的信息有限明顯相關(guān)。多數(shù)中藥說明書未能完全列出處方的全部藥材，更不用說主要成分了［3］，有近半數(shù)的中藥說明書沒有描述藥物的藥理及毒理作用，或?qū)λ幚碜饔玫臄⑹鲞^于簡單；僅極少數(shù)藥物注明了對藥物之間的相互作用及注明不良反應(yīng)［4］。

    在沒有必要的理論和實(shí)驗(yàn)依據(jù)指導(dǎo)的情況下，醫(yī)生是無法合理使用藥物進(jìn)行疾病的防治的。

　　2  中藥藥效學(xué)評價(jià)在中藥新藥開發(fā)中的作用及地位

    藥物是用于防治疾病的物質(zhì)。至于用于何種疾病的防治、如何使用才能達(dá)到最佳效果則是臨床前藥效評價(jià)應(yīng)該提供的信息，是指導(dǎo)臨床醫(yī)生合理運(yùn)用的理論依據(jù)和實(shí)驗(yàn)依據(jù)。藥效學(xué)是研究藥物的生化、生理效應(yīng)及機(jī)制以及劑量和效應(yīng)之間的關(guān)系，其目的是：確定新藥預(yù)期用于臨床防、診、治目的藥效；確定新藥的作用強(qiáng)度；闡明新藥的作用部位和機(jī)制；發(fā)現(xiàn)預(yù)期用于臨床以外的廣泛藥理作用。

    中國古代為了明確一個(gè)藥物的作用、作用特點(diǎn)，以及使用途徑，常需進(jìn)行大量的實(shí)驗(yàn)研究，而當(dāng)時(shí)的實(shí)驗(yàn)對象主要是人。盡管這種評價(jià)方法所取得的結(jié)果更接近于臨床實(shí)際療效，但是這種評價(jià)方法也有其明顯的局限性，一方面這種方法對人體具有一定的危險(xiǎn)性，“神農(nóng)嘗百草，一日而遇七十毒”就是明證。另一方面由于人體的個(gè)體差異較大，條件不好控制，要得到比較準(zhǔn)確的結(jié)論需要大量的樣本；同時(shí)這種評價(jià)方法所得的信息也比較有限，如無法進(jìn)行系統(tǒng)病理檢測，對其作用機(jī)理分析也存在局限性等等。

    隨著科技的發(fā)展，人們開始使用動物或組織、細(xì)胞代替人體進(jìn)行新藥臨床前研究，運(yùn)用動物等作為研究對象進(jìn)行臨床前藥效學(xué)評價(jià)具有巨大優(yōu)勢，體現(xiàn)在以下幾方面：一是可以更嚴(yán)格地控制實(shí)驗(yàn)條件，把許多人體上非常復(fù)雜的問題簡單化，對各種因素進(jìn)行細(xì)微的探討；二是可以縮短研究周期；三是應(yīng)用疾病動物模型，可以系統(tǒng)地探討藥物的作用機(jī)理，反映其作用特點(diǎn)；四是可以最大限度地獲取反映實(shí)驗(yàn)效應(yīng)的樣本和資料；五是可以最大限度地降低藥物可能對患者造成的損害。

     鑒于臨床前藥效學(xué)研究的巨大優(yōu)勢和對臨床的指導(dǎo)作用，，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）非常關(guān)注新藥的藥理毒理研究。目前，SFDA根據(jù)不同來源將中藥新藥分成了9類，其中僅前六類屬于新藥范疇，除第9類（仿制藥）沒有要求藥理、毒理研究外，其余各類藥物均根據(jù)實(shí)際情況對藥理、毒理研究進(jìn)行了明確的規(guī)定［5］。

    然而，目前中藥藥效學(xué)評價(jià)對中醫(yī)臨床的指導(dǎo)作用是有限的。由于目前沒有與證候相關(guān)的實(shí)驗(yàn)動物模型，也不清楚各種證候的特征性指標(biāo)，因此，無法為臨床提供具有建設(shè)意義的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，不能有效指導(dǎo)臨床醫(yī)生正確選用藥物。其研究結(jié)果不為中醫(yī)醫(yī)生所認(rèn)同。

    目前中藥藥效學(xué)評價(jià)對西醫(yī)的臨床指導(dǎo)作用也是有限的。西醫(yī)臨床在選擇藥物時(shí)，常需根據(jù)疾病的發(fā)病機(jī)理，結(jié)合藥物的作用特點(diǎn)，選擇不同的藥物進(jìn)行有針對性的治療。但是，就目前的中藥或天然藥物的藥效學(xué)評價(jià)結(jié)果來看，目前沒有任何中藥復(fù)方制劑的作用機(jī)理得到了闡明，許多藥物的作用特點(diǎn)都沒有得到顯現(xiàn)，仔細(xì)查閱中藥的說明書就會發(fā)現(xiàn)：盡管其組成完全不一樣，其化學(xué)成分也明顯不同，但是其藥效學(xué)評價(jià)結(jié)果多相似，如抗炎作用就是具有抗二甲苯致小鼠耳腫脹、抗角叉菜膠致大鼠足腫脹等，至于通過何種途徑達(dá)到抗炎作用的則根本沒有相關(guān)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)加以佐證。

    可見，中藥藥效學(xué)評價(jià)結(jié)果與臨床療效相差甚遠(yuǎn)是有原因的。

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