本文關(guān)鍵詞：加替沙星滴耳液Ⅰ期臨床耐受性試驗(yàn)

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【摘要】：目的評價(jià)健康人體對加替沙星滴耳液的耐受性。方法采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的單中心臨床研究。52名健康受試者,男女各半,分兩部分試驗(yàn),均點(diǎn)耳后耳浴10 min。單次給藥耐受性試驗(yàn)納入36例,隨機(jī)分為5組(6、6、8、8、8例,每組包含2例安慰劑),給藥劑量分別為0.45、0.9、1.35、1.8、2.25 mg(即3、6、9、12、15滴)。連續(xù)給藥耐受性試驗(yàn)納入16例,隨機(jī)分為2組,每組8例(每組包含2例安慰劑),給藥劑量分別為1.8(12滴)、2.25 mg(15滴),3次·d-1,療程為7 d。觀察受試者用藥前后生命體征、臨床癥狀及實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)的變化,記錄不良事件。結(jié)果 51例受試者完成試驗(yàn),1例脫落。單次給藥和連續(xù)給藥耐受性試驗(yàn)中,受試者用藥前后生命體征、全身癥狀、實(shí)驗(yàn)室檢查均未出現(xiàn)有臨床意義的改變。連續(xù)給藥試驗(yàn)中有2例出現(xiàn)耳部不適感,考慮與試驗(yàn)藥物肯定有關(guān)。11例實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果異常(血糖、血脂升高,血常規(guī)、尿常規(guī)、肝功能、凝血功能異常),單次給藥7例,連續(xù)給藥4例。所有不良事件均為輕度,考慮與試驗(yàn)藥物可能有關(guān),未經(jīng)干預(yù),均自行緩解。結(jié)論健康受試者耳點(diǎn)加替沙星滴耳液,單次用藥2.25 mg·次-1以內(nèi),連續(xù)用藥1.8 mg·次-1以內(nèi),每日3次,療程7 d,可安全耐受。
【作者單位】： 遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院;揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)四川海蓉藥業(yè)有限公司;
【關(guān)鍵詞】： 加替沙星 滴耳液 臨床試驗(yàn) Ⅰ期 安全 藥物耐受性
【基金】：國家“十二五”重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目(2012ZX09303-017)
【分類號】：R764
【正文快照】： 目前耳部感染的治療藥物以滴耳劑、激素、全身應(yīng)用抗生素治療為主導(dǎo),目前滴耳液品種較少,臨床醫(yī)生可選擇的范圍有限,同時(shí)有些品種因?yàn)橛袃?nèi)耳毒性或抗菌耐藥性,在臨床應(yīng)用中受到一定的限制。加替沙星(gatifloxacin)是第四代氟喹諾酮類抗生素,相對于第三代氟喹諾酮對革蘭陽性菌

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本文編號：1084268