【摘要】：醫(yī)療器械和藥品一樣,屬于治病救人的特殊商品,其安全有效直接關(guān)系到廣大人民群眾的身體健康。任何醫(yī)療器械都不是零風(fēng)險(xiǎn)和絕對(duì)安全的。任何被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械都只是一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)可接受的產(chǎn)品,在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和使用過(guò)程中都存在著潛在風(fēng)險(xiǎn)。本文的研究目的:通過(guò)對(duì)植入式心臟起搏器可疑不良事件報(bào)告及典型案例的分析,發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)及使用環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn),提出了風(fēng)險(xiǎn)控制措施。根本目的就是找出植入式心臟起搏器不良事件發(fā)生最主要的影響因素,并有針對(duì)性的提出風(fēng)險(xiǎn)控制建議,做到物盡其用,從而提植入式心臟起搏器使用安全性,對(duì)保障患者生命安全具有重要意義。研究方法:論文采用文獻(xiàn)分析、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、案例分析等方法并結(jié)合醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理來(lái)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并提出解決問(wèn)題的方法。本研究通過(guò)分析植入式心臟起搏器的不良事件特點(diǎn)及常見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn),提出風(fēng)險(xiǎn)控制措施。旨在于提高臨床對(duì)植入式心臟起搏器安全性的認(rèn)識(shí),進(jìn)而重視術(shù)前預(yù)防,術(shù)中規(guī)范操作,加強(qiáng)術(shù)后隨訪及對(duì)患者的起搏器知識(shí)教育,早期發(fā)現(xiàn)并積極處理各種不良事件,確保植入式心臟起搏器的使用安全。研究結(jié)果:填補(bǔ)了來(lái)自國(guó)內(nèi)的人工心臟起搏器安全性研究資料缺乏的現(xiàn)狀,也探索了利用醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作收集的數(shù)據(jù)進(jìn)行有效利用的方式,為人工心臟起搏器的安全監(jiān)管與提高使用安全積累了較為詳實(shí)的資料,具有一定學(xué)術(shù)價(jià)值和應(yīng)用價(jià)值。為探索深入開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的模式,提高我國(guó)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理水平,及時(shí)發(fā)現(xiàn)、控制風(fēng)險(xiǎn),從而避免傷害事件的重復(fù)發(fā)生,提供了重要的依據(jù)。結(jié)論:總結(jié)了植入式起搏器安全所面臨的主要問(wèn)題,比較系統(tǒng)地運(yùn)用案例分析方法分析影響植入式起搏器安全的風(fēng)險(xiǎn)因素與控制措施,具有一定創(chuàng)新性。本次植入式心臟起搏器前瞻性哨點(diǎn)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)植入式心臟起搏器術(shù)后隨訪發(fā)生可疑不良事件發(fā)生率為0.69%,均為嚴(yán)重不良事件,屬于“罕見(jiàn)”范圍。從全國(guó)涉及植入式心臟起搏器相關(guān)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量上看,涉及報(bào)告645例,嚴(yán)重不良事件表現(xiàn)341例,占52.87%,由于全國(guó)具體的植入起搏器的數(shù)量無(wú)法掌握,因?yàn)闊o(wú)法計(jì)算可疑不良事件發(fā)生率。綜合監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、文獻(xiàn)資料與專(zhuān)家咨詢意見(jiàn)提示:目前,我國(guó)植入式心臟起搏器的不良事件發(fā)生率不高,但是一旦發(fā)生程度嚴(yán)重,因此,評(píng)價(jià)該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)為可接受,但需要重點(diǎn)監(jiān)測(cè),加強(qiáng)監(jiān)管。雖然通過(guò)重點(diǎn)監(jiān)測(cè),初步掌握了植入式心臟起搏器的發(fā)生率,但仍存在以下不足:一是風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)收集不足,即不良事件還存在漏報(bào)情況,不能全面了解植入式心臟起搏器風(fēng)險(xiǎn)全貌,對(duì)早期發(fā)現(xiàn)早期控制風(fēng)險(xiǎn)造成困難;另一方面,由于時(shí)間所限,哨點(diǎn)監(jiān)測(cè)的患者隨訪時(shí)間僅為植入后半年,對(duì)于長(zhǎng)期植入的一些風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)深入調(diào)查、分析、資料挖掘還顯不足,可能存在一些隱藏的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)沒(méi)有識(shí)別的情況。因此,植入式心臟起搏器的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)需要長(zhǎng)期開(kāi)展。
【學(xué)位授予單位】：北京理工大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2015
【分類(lèi)號(hào)】：R541.7;R318.11

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8 朱澤t

本文編號(hào)：2729472