發(fā)布時間：2020-06-25 23:18

【摘要】：醫(yī)療器械和藥品一樣,屬于治病救人的特殊商品,其安全有效直接關(guān)系到廣大人民群眾的身體健康。任何醫(yī)療器械都不是零風險和絕對安全的。任何被批準上市的醫(yī)療器械都只是一個風險可接受的產(chǎn)品,在產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)和使用過程中都存在著潛在風險。本文的研究目的:通過對植入式心臟起搏器可疑不良事件報告及典型案例的分析,發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)及使用環(huán)節(jié)的風險,提出了風險控制措施。根本目的就是找出植入式心臟起搏器不良事件發(fā)生最主要的影響因素,并有針對性的提出風險控制建議,做到物盡其用,從而提植入式心臟起搏器使用安全性,對保障患者生命安全具有重要意義。研究方法:論文采用文獻分析、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、案例分析等方法并結(jié)合醫(yī)療器械的風險管理來發(fā)現(xiàn)問題并提出解決問題的方法。本研究通過分析植入式心臟起搏器的不良事件特點及常見風險,提出風險控制措施。旨在于提高臨床對植入式心臟起搏器安全性的認識,進而重視術(shù)前預防,術(shù)中規(guī)范操作,加強術(shù)后隨訪及對患者的起搏器知識教育,早期發(fā)現(xiàn)并積極處理各種不良事件,確保植入式心臟起搏器的使用安全。研究結(jié)果:填補了來自國內(nèi)的人工心臟起搏器安全性研究資料缺乏的現(xiàn)狀,也探索了利用醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作收集的數(shù)據(jù)進行有效利用的方式,為人工心臟起搏器的安全監(jiān)管與提高使用安全積累了較為詳實的資料,具有一定學術(shù)價值和應用價值。為探索深入開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的模式,提高我國醫(yī)療器械風險管理水平,及時發(fā)現(xiàn)、控制風險,從而避免傷害事件的重復發(fā)生,提供了重要的依據(jù)。結(jié)論:總結(jié)了植入式起搏器安全所面臨的主要問題,比較系統(tǒng)地運用案例分析方法分析影響植入式起搏器安全的風險因素與控制措施,具有一定創(chuàng)新性。本次植入式心臟起搏器前瞻性哨點監(jiān)測發(fā)現(xiàn)植入式心臟起搏器術(shù)后隨訪發(fā)生可疑不良事件發(fā)生率為0.69%,均為嚴重不良事件,屬于“罕見”范圍。從全國涉及植入式心臟起搏器相關(guān)可疑醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量上看,涉及報告645例,嚴重不良事件表現(xiàn)341例,占52.87%,由于全國具體的植入起搏器的數(shù)量無法掌握,因為無法計算可疑不良事件發(fā)生率。綜合監(jiān)測數(shù)據(jù)、文獻資料與專家咨詢意見提示:目前,我國植入式心臟起搏器的不良事件發(fā)生率不高,但是一旦發(fā)生程度嚴重,因此,評價該產(chǎn)品的風險為可接受,但需要重點監(jiān)測,加強監(jiān)管。雖然通過重點監(jiān)測,初步掌握了植入式心臟起搏器的發(fā)生率,但仍存在以下不足:一是風險信號收集不足,即不良事件還存在漏報情況,不能全面了解植入式心臟起搏器風險全貌,對早期發(fā)現(xiàn)早期控制風險造成困難;另一方面,由于時間所限,哨點監(jiān)測的患者隨訪時間僅為植入后半年,對于長期植入的一些風險信號深入調(diào)查、分析、資料挖掘還顯不足,可能存在一些隱藏的風險信號沒有識別的情況。因此,植入式心臟起搏器的風險監(jiān)測需要長期開展。
【學位授予單位】：北京理工大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2015
【分類號】：R541.7;R318.11

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本文編號：2729472