【摘要】：目的:利用定量冠脈造影(quantitative coronary angiography,QCA)及光學(xué)相干斷層成像(optical coherence tomography,OCT)等有創(chuàng)檢查對(duì)國(guó)產(chǎn)生物可降解支架應(yīng)用于冠狀動(dòng)脈疾病(coronary artery disease,CAD)患者來(lái)評(píng)價(jià)其安全性及有效性。方法:在OCT指導(dǎo)下對(duì)20例有缺血癥狀的冠狀動(dòng)脈疾病的患者進(jìn)行了XINSORB支架植入術(shù)。支架的長(zhǎng)度分別為15、18、23和28 mm,直徑分別為3.0或3.5 mm。主要的血管造影終點(diǎn)為晚期管腔丟失(late luminal loss,LLL),而主要的臨床終點(diǎn)是在為期12個(gè)月的隨訪(fǎng)中主要的不良心臟事件(major adverse cardiovascular events,MACEs)。所有受試者在支架植入術(shù)后即刻及術(shù)后12個(gè)月隨訪(fǎng)中均接受冠脈造影及OCT檢查。最合適的支架尺寸和長(zhǎng)度是在生物可降解支架(bioresorbable scaffold,BRS)部署之前使用OCT確定的。在獨(dú)立的核心實(shí)驗(yàn)室中,有經(jīng)驗(yàn)的觀察者對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行了系統(tǒng)的分析。結(jié)果:手術(shù)的成功率和設(shè)備的植入術(shù)成功率都是100%。19例患者接受血管造影和OCT隨訪(fǎng)。沒(méi)有MACEs和支架血栓相關(guān)事件發(fā)生。支架內(nèi)、支架近端和支架遠(yuǎn)端LLL分別為0.15±0.10、0.18±0.08、0.12±0.11 mm。術(shù)后隨訪(fǎng)12個(gè)月未發(fā)現(xiàn)支架內(nèi)再狹窄(in-stent restenosis,ISR)事件。OCT顯示術(shù)后12個(gè)月時(shí)平均管腔面積,平均支架支架面積和平均新生內(nèi)膜面積分別為7.87±2.88、8.51±1.93、1.42±0.14mm2。平均管腔面積在術(shù)后12個(gè)月隨訪(fǎng)時(shí)明顯減小,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,分別為9.15±1.66mm2、7.87±2.88mm2,(P0.05),而平均支架面積在隨訪(fǎng)時(shí)與基線(xiàn)水平保持穩(wěn)定,分別為8.58±1.60mm2、8.51±1.93 mm2,(P0.05)。直徑狹窄的比例在隨訪(fǎng)時(shí)為9.79±3.88%,較術(shù)后即刻略升高,但差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。根據(jù)OCT成像顯示,內(nèi)膜不完全覆蓋的支架占10.5%(2/19),內(nèi)膜完全覆蓋的支架占84.2%(16/19),大部分支架內(nèi)膜覆蓋良好。結(jié)論:與ABSORB初步比較,本次臨床試驗(yàn)證明了國(guó)產(chǎn)生物可降解支架在治療單支冠狀動(dòng)脈病變中的有效性和安全性。
【學(xué)位授予單位】：廈門(mén)大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2018
【分類(lèi)號(hào)】：R543.3
【圖文】：

完全被內(nèi)膜覆蓋時(shí)，新生內(nèi)膜面積（ｎｅｏｉｎｔｉｍａｌ邋ａｒｅａ，邋ＮＡ）被定義為則在支架面逡逑積減去管腔面積和支架梁區(qū)域面積ｔｌＭ］。隨著生物可吸收支架的逐漸吸收，其外逡逑觀逐漸演變?yōu)楸４婧小⒋蜷_(kāi)的盒子、溶解的亮盒、溶解的黑盒等，如圖２－１所示逡逑ｍ邋0逡逑按支架術(shù)后即及術(shù)后１２個(gè)月ＱＣＡ及ＯＣＴ結(jié)果對(duì)患者進(jìn)行分析。分析比較逡逑ＸＩＮＳＯＲＢ支架置入后１年與基線(xiàn)水平相比支架對(duì)內(nèi)膜增殖的影響。逡逑２．４統(tǒng)計(jì)學(xué)方法逡逑采用ＳＰＳＳ邋１７．０統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表逡逑示，術(shù)后即刻及術(shù)后１２個(gè)月隨訪(fǎng)的冠脈造影及ＯＣＴ數(shù)據(jù)采用自身前后對(duì)照配對(duì)ｔ逡逑檢驗(yàn)的分析方法，計(jì)數(shù)資料以率（％）表示，Ｐ＜０．０５表示差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。逡逑１６逡逑

Ｓ邋０－２邋ｉｆ邋Ｊ逡逑Ｗ邋0邋■邋／逡逑０邋１０邋２０邋３０邋４０邋５０邋６０邋７０邋８０邋９０邋１００逡逑圖３－２邋ＸＩＮＳＯＲＢ支架的支架內(nèi)直徑狹窄百分比在術(shù)前、術(shù)后即刻以及術(shù)后１２逡逑個(gè)月隨訪(fǎng)時(shí)的變化，分別以藍(lán)色、紅色、綠色表示。逡逑圖３－３邋ＯＣＴ觀察ＸＩＮＳＯＲＢ支架的吸收情況：Ａ外觀如完整的盒子，輪廓清晰，逡逑有明亮的反射邊界。Ｂ如打開(kāi)的盒子，管腔內(nèi)外的長(zhǎng)軸位可見(jiàn)增厚的強(qiáng)反射，短逡逑軸邊界未見(jiàn)。逡逑２１逡逑

【參考文獻(xiàn)】

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1 GUO BaoLin;MA Peter X;;Synthetic biodegradable functional polymers for tissue engineering:a brief review[J];Science China(Chemistry);2014年04期

本文編號(hào)：2727650