發(fā)布時間：2017-12-06 07:29

  本文關鍵詞：重組人血小板生成素（rhTPO）不同給藥頻率治療原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）的療效和安全性研究

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【摘要】：[研究目的]評價重組人血小板生成素(recombinant human thrombopoietin, rhTPO)不同給藥頻率治療原發(fā)免疫性血小板減少癥(immune thrombocytopenia, ITP)患者的療效和安全性。[研究方法]本試驗為多中心、隨機、開放性、平行對照研究,嚴格按照入選及排除標準,選取18歲以上符合條件的ITP患者20名,隨機分為兩組。A組為連續(xù)給藥組,rhTPO給藥方案：300 U/Kg,每日1次,用藥14次；隨訪12周。B組為隔日給藥組,rhTPO給藥方案：300 U/Kg,隔日1次,用藥7次；隨訪12周。主要終點為首次給藥后第14天及第14周PLT水平相對于基線的變化值,次要終點為：1)首次給藥后第14天及第14周達到有效和完全有效的受試者的比率；2)隨訪期間PLT計數(shù)的均值(中位數(shù))；3)試驗期間PLT30×109/L的天數(shù)。治療前、治療及隨訪期間觀察并記錄患者生命體征、體格檢查、血常規(guī)、尿常規(guī)、血清生化檢查、出血評分、心電圖、凝血功能等項目,協(xié)助評估療效及試驗安全性,評價不良事件的種類及發(fā)生率、嚴重程度、與試驗藥物的相關性、轉歸等。[結果]本研究納入患者共計20例,其中A組11例,B組9例,A組1名患者治療期觀察值缺失過多,2名患者因更改治療方案過早退出,有效病例8名；B組1名患者治療中改變診斷出組,有效病例8名。兩組患者在性別、年齡、BMI、病程、治療前出血評分、治療前血小板水平等基本信息均無明顯差異。治療階段,A組血小板升高值中位數(shù)為74.5×109/L(0～306×109/L),明顯高于B組血小板升高值中位數(shù)0×109/L(-5～166×109/L),具有統(tǒng)計學意義(P=0.050)；治療14天后,A組治療完全有效率為50%,總有效率為87.5%,明顯優(yōu)于B組(完全有效率為12.5%,總有效率為37.5%),但統(tǒng)計學分析未見明顯差別(P=0.119)。隨訪階段兩組血小板變化、完全有效率及總有效率、PLT30×109/L天數(shù)均無明顯統(tǒng)計學差異。所有納入最后療效評估的患者均未出現(xiàn)嚴重不良事件,在安全性分析上未見明顯差別。[結論]重組人血小板生成素治療成人原發(fā)免疫性血小板減少癥,可快速提升血小板水平,有較好的療效；rhTPO連續(xù)給藥相比隔日給藥對患者血小板計數(shù)水平有更高的提升作用,兩組的完全有效率和總有效率無明顯的統(tǒng)計學差異；rhTPO兩種給藥方案具有相似的3月緩解率及遠期療效；在降低出血風險和用藥安全性方面,rhTPO兩種給藥方案無明顯差別。
【學位授予單位】：山東大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2016
【分類號】：R558.2

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